Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​udsættelse for aversive ikke-verbale vokaliseringer på smertetolerance (CRYPAIN)

31. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mennesker producerer ikke-verbale vokaliseringer (råb, knurren, skrig), latter, ...) i forskellige sammenhænge, ​​der sandsynligvis vil udføre biologiske funktioner.

og vigtige sociale spørgsmål. På trods af deres betydning i det menneskelige vokalrepertoire, forbliver mekanismerne og funktionerne af non-verbale vokaliseringer kun lidt undersøgt og dårligt forstået, også hos mennesker.

I denne sammenhæng ønsker efterforskerne at undersøge, hvordan opfattelsen af ​​vokaliseringer, ikke-verbal aversiv adfærd, påvirker smertetolerance hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker producerer nonverbale vokaliseringer såsom skrig, grynt, brøl, gråd og latter på tværs af en række forskellige sammenhænge. Men på trods af den fremtrædende og tilsyneladende betydning af disse nonverbale lyde i menneskelig kommunikation, ved efterforskerne stadig meget lidt om deres indflydelse på menneskelig opfattelse og adfærd. Det er derfor, i denne undersøgelse, vil efterforskerne specifikt undersøge indflydelsen af ​​nonverbal vokal opfattelse på smertetolerance.

Resten af ​​undersøgelsen vil involvere op til tre afprøvninger af en smertetolerance (koldpressor) opgave, hvorunder efterforskerne vil bede deltagerne om at lytte til vokaliseringer (f.eks. spædbørns gråd eller pludren), mens de nedsænker deltagerens hånd i et cirkulerende bad. koldt vand.

Resultaterne af undersøgelsen vil bidrage til teoretisk forståelse af funktionerne af nonverbal vokal kommunikation hos mennesker, især indflydelsen af ​​nonverbal vokal og opfattelse (af babys gråd) på smertetolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Roland PEYRON, MD
        • Underforsker:
          • Kasia PISANSKI, MD
        • Underforsker:
          • Clément CORNEC, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager ved godt helbred
  • Tilknyttet eller berettiget deltager i en social sikringsordning
  • Deltager, der modtog informeret information om undersøgelsen og medunderskrev, sammen med investigator, et samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Højt blodtryk eller dårligt kredsløb
  • Hjerte- eller karsygdomme eller en hjertesygdom (herunder symptomer på Raynauds syndrom)
  • Allergi eller overfølsomhed over for kulde
  • Diabetes
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Nylig alvorlig skade
  • Neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der vides at påvirke smertetolerance (f.eks. perifer neuropati, skizofreni)
  • Anamnese med besvimelse eller anfald
  • Historie om forfrysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund voksen befolkning i alderen 18 til 60 år.
Deres smertetolerance vil blive testet ved hjælp af Cold Pressor Task, mens de lytter til vokal. Fysiologiske foranstaltninger vil blive taget ved hjælp af to teknikker: Nociception Level Index og videopupillometri.
Adfærdsmæssigt: Cold Pressor opgave (CPT)

Coldpressor-testen er blandt de mest almindelige og etablerede metoder til at studere menneskelige reaktioner på smerte og smertetolerance.

Deltagerne nedsænker en hånd i koldt vand (ca. 5°C) og bliver bedt om at holde deres hånd nedsænket så længe som muligt (indtil fornemmelsen er utålelig), op til maksimalt 5 min.

Proceduren er sikker, fordi hånden fjernes, før der kan opstå bivirkninger.

Deltageren får en pause på 5 minutter mellem forsøgene og vil bytte hænder mellem forsøgene.

Under denne pause kan hånden placeres i varmt vand (25-35°C) i op til 4 minutter for at normalisere håndtemperaturen, som vil blive målt før og efter hvert forsøg med et digitalt termometer, der holdes fast i håndfladen. Hver deltager vil ikke gennemføre mere end tre forsøg (betingelser) i en randomiseret rækkefølge.

Diagnostisk test: indeks NOL
Måling af indekset NOL™: Fire sensorer, placeret non-invasivt på en af ​​de fire deltageres fingre, vil gøre det muligt at beregne et dusin fysiologiske parametre, der konverteres i realtid til et smerteindeks kaldet NOL (for Nociception Level Index).
Adfærdsmæssigt: Afspilningseksperimenter
I løbet af oplevelsen ledes deltagerne til via høretelefoner at lytte til aversive ikke-verbale vokaliseringer (barnegråd). De lydniveauer, der bruges til at udsende de non-verbale vokaliseringer, vil blive målt omhyggeligt ved hjælp af godkendt og certificeret udstyr under forberedelsen af ​​eksperimenterne. Disse lydstyrker vil blive valgt for ikke at genere deltagerne.
Diagnostisk test: Video-pupillometri
Denne teknik er baseret på observation af udvidelsen af ​​pupillen under opfattelsen af ​​en nociceptiv stimulus hos testpersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance
Tidsramme: ved inklusion
Forsinkelse (i sekunder) med at fjerne hånden ved test af Cold Pressor.
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af smerte
Tidsramme: ved inklusion
Deltageren angiver verbalt, hvornår han eller hun begynder at føle smertefornemmelsen (tidspunktet for debut målt i sekunder).
ved inklusion
Smerteintensitet
Tidsramme: ved inklusion

Subjektiv vurdering af maksimal smerteintensitet af deltagere for et givet forsøg.

Målt ved en skala fra 0 (ingen smerte) ved 100 (ekstrem smerte).
ved inklusion
Korrelation mellem NOL-indeks og videopupillometriresultater
Tidsramme: ved inklusion
Måling af NOL-indekset (indeks fra 0 til 100) og måling af pupildiameter og dens variationer (i mm) som svar på nociceptive stimuli ved videopupillometri.
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Laboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland PEYRON, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19CH215
  • 2020-A00274-35 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cold Pressor opgave (CPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner