- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04423874
혐오스러운 비언어적 발성에 대한 노출이 통증 내성에 미치는 영향 (CRYPAIN)
인간은 생물학적 기능을 수행할 가능성이 있는 다양한 맥락에서 비언어적 발성(고함, 으르렁, 비명), 웃음 등을 생성합니다.
그리고 중요한 사회적 문제. 그러나 인간의 보컬 레퍼토리에서의 중요성에도 불구하고 비언어적 발성의 메커니즘과 기능은 거의 연구되지 않았으며 인간을 포함하여 제대로 이해되지 않았습니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 발성 비언어적 혐오 행동에 대한 인식이 건강한 성인의 통증 내성에 어떻게 영향을 미치는지 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
인간은 다양한 맥락에서 비명, 투덜거림, 포효, 울음, 웃음과 같은 비언어적 발성을 생성합니다. 그러나 인간 의사소통에서 이러한 비언어적 소리의 중요성과 명백한 중요성에도 불구하고 조사자들은 여전히 인간의 인식과 행동에 미치는 영향에 대해 거의 알지 못합니다. 그렇기 때문에 이 연구에서 조사관은 통증 내성에 대한 비언어적 음성 인식의 영향을 구체적으로 조사할 것입니다.
연구의 나머지 부분은 통증 내성(냉압) 작업의 최대 3번의 시도를 포함할 것이며, 그 동안 조사자는 참가자의 손을 순환 욕조에 담그는 동안 발성(예: 아기의 울음 또는 옹알이)을 듣도록 참가자에게 요청할 것입니다. 차가운 물.
연구 결과는 인간의 비언어적 음성 의사소통 기능, 특히 통증 내성에 대한 비언어적 음성 및 지각(아기 울음)의 영향에 대한 이론적 이해에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roland PEYRON, MD
- 전화번호: +33 (0)477127805
- 이메일: roland.peyron@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène RAINGARD, CRA
- 전화번호: +33 (0)4.77.82.97.03
- 이메일: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINT-ETIENNE
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수석 연구원:
- Roland PEYRON, MD
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부수사관:
- Kasia PISANSKI, MD
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부수사관:
- Clément CORNEC, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- 사회보장제도에 소속되어 있거나 자격이 있는 참여자
- 연구에 대한 정보를 제공받고 연구자와 연구 참여 동의서에 공동 서명한 참가자
제외 기준:
- 만성 통증
- 고혈압 또는 혈액 순환 불량
- 심장 또는 혈관 질환 또는 심장 질환(레이노 증후군의 증상 포함)
- 감기에 대한 알레르기 또는 과민증
- 당뇨병
- 간질
- 임신
- 최근 심각한 부상
- 통증 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 또는 정신과적 상태(예: 말초신경병증, 정신분열증)
- 실신 또는 발작의 병력
- 동상의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18~60세의 건강한 성인 인구.
그들의 통증 내성은 발성을 들으면서 Cold Pressor Task를 사용하여 테스트됩니다.
생리학적 측정은 통각수용 수준 지수 및 비디오 동공 측정의 두 가지 기술을 사용하여 수행됩니다.
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냉압 테스트는 통증 및 통증 내성에 대한 인간의 반응을 연구하기 위한 가장 일반적이고 확립된 방법 중 하나입니다. 참가자는 차가운 물에 손을 담급니다(약. 5°C) 최대 5분까지 가능한 한 오랫동안(감각이 참을 수 없을 때까지) 손을 담그고 있어야 합니다. 부작용이 생기기 전에 손을 떼기 때문에 시술이 안전합니다. 참가자는 시험 사이에 5분의 휴식을 가지며 시험 사이에 손을 교환합니다. 이 휴식 시간 동안 손 온도를 정상화하기 위해 최대 4분 동안 따뜻한 물(25-35°C)에 손을 둘 수 있으며, 손바닥에 단단히 고정된 디지털 온도계를 사용하여 각 시도 전후에 측정됩니다. 각 참가자는 무작위 순서로 3개 이하의 시도(조건)를 완료합니다.
NOL™ 지수 측정: 4명의 참가자 손가락 중 하나에 비침습적으로 배치된 4개의 센서를 통해 실시간으로 NOL(통각수용 수준 지수)이라는 통증 지수로 변환되는 12개의 생리적 매개변수를 계산할 수 있습니다.
경험하는 동안 참가자는 헤드폰을 통해 혐오스러운 비언어적 발성(아기 울음)을 듣게 됩니다.
비언어적 발성을 방송하는 데 사용되는 사운드 레벨은 실험 준비 중에 승인되고 인증된 장비를 사용하여 꼼꼼하게 측정됩니다.
이러한 사운드 볼륨은 참가자에게 불편을 주지 않도록 선택됩니다.
이 기술은 테스트 사람의 통각 자극을 인식하는 동안 동공 확장을 관찰하는 것을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 내성
기간: 포함시
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냉간 압착기를 테스트할 때 손을 떼는 지연(초).
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 시작
기간: 포함시
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참가자는 통증을 느끼기 시작하는 시점을 구두로 나타냅니다(시작 시간은 초 단위로 측정).
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포함시
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통증 강도
기간: 포함시
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주어진 시험에 대한 참가자의 최대 통증 강도에 대한 주관적인 평가. 100(극심한 통증)에서 0(통증 없음)의 척도로 측정됩니다. |
포함시
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NOL 지수와 비디오 동공측정 결과의 상관관계
기간: 포함시
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NOL 지수(0~100 범위의 지수) 측정 및 비디오 동공측정법에 의한 통각 자극에 대한 응답으로 동공 직경 및 그 변화(mm 단위) 측정.
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roland PEYRON, MD, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19CH215
- 2020-A00274-35 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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