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L'effetto dell'esposizione a vocalizzazioni non verbali avverse sulla tolleranza al dolore (CRYPAIN)

30 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Gli esseri umani producono vocalizzazioni non verbali (urla, ringhio, urla), risate, ...) in vari contesti che possono svolgere funzioni biologiche.

e importanti questioni sociali. Tuttavia, nonostante la loro importanza nel repertorio vocale umano, i meccanismi e le funzioni delle vocalizzazioni non verbali rimangono poco studiati e poco compresi anche negli esseri umani.

In questo contesto, i ricercatori desiderano esaminare come la percezione delle vocalizzazioni comportamenti avversi non verbali influenzino la tolleranza al dolore negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esseri umani producono vocalizzazioni non verbali come urla, grugniti, ruggiti, pianti e risate in una varietà di contesti. Tuttavia, nonostante l'importanza e l'apparente importanza di questi suoni non verbali nella comunicazione umana, i ricercatori sanno ancora molto poco della loro influenza sulla percezione e sul comportamento umano. Ecco perché, in questo studio, i ricercatori esamineranno specificamente l'influenza della percezione vocale non verbale sulla tolleranza al dolore.

Il resto dello studio coinvolgerà fino a tre prove di un compito di tolleranza al dolore (pressore freddo), durante il quale gli investigatori chiederanno ai partecipanti di ascoltare le vocalizzazioni (ad esempio, le grida dei bambini o il balbettio) mentre immergono la mano del partecipante nel bagno di circolazione acqua fredda.

I risultati dello studio contribuiranno alla comprensione teorica delle funzioni della comunicazione vocale non verbale negli esseri umani, in particolare l'influenza della voce non verbale e della percezione (del pianto dei bambini) sulla tolleranza al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINT-ETIENNE
        • Investigatore principale:
          • Roland PEYRON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kasia PISANSKI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clément CORNEC, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante in buona salute
  • Partecipante affiliato o avente diritto a un regime di previdenza sociale
  • - Partecipante che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e ha co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico
  • Alta pressione sanguigna o cattiva circolazione
  • Malattie cardiache o vascolari o patologie cardiache (compresi i sintomi della sindrome di Raynaud)
  • Allergia o ipersensibilità al freddo
  • Diabete
  • Epilessia
  • Gravidanza
  • Infortunio grave recente
  • Condizione neurologica o psichiatrica nota per influenzare la tolleranza al dolore (ad esempio, neuropatia periferica, schizofrenia)
  • Storia di svenimenti o convulsioni
  • Storia del congelamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione adulta sana di età compresa tra 18 e 60 anni.
La loro tolleranza al dolore sarà testata utilizzando il Cold Pressor Task durante l'ascolto di vocalizzazioni. Le misure fisiologiche saranno prese utilizzando due tecniche: l'indice del livello di nocicezione e la videopupillometria.
Comportamentale: Attività pressoria fredda (CPT)

Il cold pressor test è tra i metodi più comuni e consolidati per studiare le reazioni umane al dolore e la tolleranza al dolore.

I partecipanti immergono una mano in acqua fredda (ca. 5°C) e viene chiesto di tenere la mano immersa il più a lungo possibile (fino a quando la sensazione è intollerabile), fino a un massimo di 5 min.

La procedura è sicura perché la mano viene rimossa prima che possano verificarsi effetti avversi.

Al partecipante verrà concessa una pausa di 5 minuti tra le prove e si scambieranno le mani tra le prove.

Durante questa pausa la mano può essere messa in acqua calda (25-35°C) per un massimo di 4 minuti per normalizzare la temperatura della mano, che sarà misurata prima e dopo ogni prova utilizzando un termometro digitale tenuto saldamente nel palmo della mano. Ogni partecipante completerà non più di tre prove (condizioni) in ordine casuale.

Test diagnostico: indice NOL
Misurazione dell'indice NOL™: Quattro sensori, posizionati in modo non invasivo su una delle dita dei quattro partecipanti, permetteranno di calcolare una decina di parametri fisiologici convertiti in tempo reale in un indice del dolore chiamato NOL (per Nociception Level Index).
Comportamentale: Esperimenti di riproduzione
Durante l'esperienza, i partecipanti sono portati ad ascoltare, tramite cuffie, vocalizzazioni non verbali avverse (pianto del bambino). I livelli sonori utilizzati per trasmettere le vocalizzazioni non verbali saranno scrupolosamente misurati utilizzando apparecchiature approvate e certificate durante la preparazione degli esperimenti. Questi volumi sonori saranno scelti in modo da non arrecare disturbo ai partecipanti.
Test diagnostico: Video-pupillometria
Questa tecnica si basa sull'osservazione della dilatazione della pupilla durante la percezione di uno stimolo nocicettivo nelle persone testate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: all'inclusione
Ritardo (in secondi) nel rimuovere la mano durante il test del Cold Pressor.
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del dolore
Lasso di tempo: all'inclusione
Il partecipante indica verbalmente quando inizia a sentire la sensazione di dolore (tempo di insorgenza misurato in secondi).
all'inclusione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: all'inclusione

Valutazione soggettiva dell'intensità massima del dolore da parte dei partecipanti per una data prova.

Misurato su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore estremo).
all'inclusione
Correlazione tra indice NOL e risultati della pupillometria video
Lasso di tempo: all'inclusione
Misurazione dell'indice NOL (indice compreso tra 0 e 100) e misurazione del diametro pupillare e delle sue variazioni (in mm) in risposta a stimoli nocicettivi mediante videopupillometria.
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Laboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland PEYRON, MD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CH215
  • 2020-A00274-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività pressoria fredda (CPT)

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