Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av eksponering for aversive ikke-verbale vokaliseringer på smertetoleranse (CRYPAIN)

30. juni 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mennesker produserer ikke-verbale vokaliseringer (roping, knurring, skriking), latter, ...) i ulike sammenhenger som sannsynligvis vil utføre biologiske funksjoner.

og viktige samfunnsspørsmål. Til tross for deres betydning i det menneskelige vokalrepertoaret, forblir mekanismene og funksjonene til ikke-verbale vokaliseringer lite studert og dårlig forstått, inkludert hos mennesker.

I denne sammenhengen ønsker etterforskerne å undersøke hvordan oppfatningen av vokaliseringer som ikke-verbal aversiv atferd påvirker smertetoleranse hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mennesker produserer nonverbale vokaliseringer som skrik, grynt, brøl, gråt og latter på tvers av en rekke sammenhenger. Til tross for den fremtredende og tilsynelatende betydningen av disse ikke-verbale lydene i menneskelig kommunikasjon, vet etterforskerne fortsatt svært lite om deres innflytelse på menneskelig oppfatning og atferd. Det er derfor, i denne studien, vil etterforskerne spesifikt undersøke påvirkningen av nonverbal vokal persepsjon på smertetoleranse.

Resten av studien vil involvere opptil tre utprøvinger av en smertetoleranse (kaldpressor) oppgave, der etterforskerne vil be deltakerne lytte til vokaliseringer (f.eks. babyens gråt eller babling) mens de senker deltakerens hånd i et sirkulerende bad. kaldt vann.

Resultatene av studien vil bidra til teoretisk forståelse av funksjonene til nonverbal vokal kommunikasjon hos mennesker, spesielt påvirkningen av nonverbal vokal og persepsjon (av babyens gråt) på smertetoleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINT-ETIENNE
        • Hovedetterforsker:
          • Roland PEYRON, MD
        • Underetterforsker:
          • Kasia PISANSKI, MD
        • Underetterforsker:
          • Clément CORNEC, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med god helse
  • Tilknyttet eller berettiget deltaker i trygdeordning
  • Deltaker som mottok informert informasjon om studien og medundertegnet, sammen med etterforskeren, et samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Høyt blodtrykk eller dårlig sirkulasjon
  • Hjerte- eller karsykdom, eller en hjertesykdom (inkludert symptomer på Raynauds syndrom)
  • Allergi eller overfølsomhet for kulde
  • Diabetes
  • Epilepsi
  • Svangerskap
  • Nylig alvorlig skade
  • Nevrologisk eller psykiatrisk tilstand kjent for å påvirke smertetoleranse (f.eks. perifer nevropati, schizofreni)
  • Historie med besvimelse eller anfall
  • Historie om frostskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frisk voksen befolkning i alderen 18 til 60 år.
Smertetoleransen deres vil bli testet ved å bruke Cold Pressor Task mens de lytter til vokal. Fysiologiske tiltak vil bli tatt ved bruk av to teknikker: Nociception Level Index og videopupillometri.
Atferdsmessig: Kaldpressoroppgave (CPT)

Kaldpressortesten er blant de vanligste og etablerte metodene for å studere menneskelige reaksjoner på smerte og smertetoleranse.

Deltakerne senker en hånd i kaldt vann (ca. 5°C) og blir bedt om å holde hånden nedsenket så lenge som mulig (til følelsen er utålelig), opptil maksimalt 5 min.

Prosedyren er trygg fordi hånden fjernes før uønskede effekter kan oppstå.

Deltakeren vil få en pause på 5 minutter mellom forsøkene, og vil bytte hender mellom forsøkene.

Under denne pausen kan hånden plasseres i varmt vann (25-35°C) i opptil 4 minutter for å normalisere håndtemperaturen, som vil bli målt før og etter hvert forsøk med et digitalt termometer som holdes godt i håndflaten. Hver deltaker vil ikke fullføre mer enn tre forsøk (betingelser) i en randomisert rekkefølge.

Diagnostisk test: indeks NOL
Måling av indeksen NOL™: Fire sensorer, plassert ikke-invasivt på en av de fire deltakernes fingre, vil gjøre det mulig å beregne et dusin fysiologiske parametere som konverteres i sanntid til en smerteindeks kalt NOL (for Nociception Level Index).
Atferdsmessig: Avspillingseksperimenter
I løpet av opplevelsen blir deltakerne ledet til å lytte, via hodetelefoner, til aversive ikke-verbale vokaliseringer (babygråt). Lydnivåene som brukes til å kringkaste de ikke-verbale vokaliseringene vil bli nøye målt med godkjent og sertifisert utstyr under forberedelsen av eksperimentene. Disse lydvolumene vil bli valgt for ikke å plage deltakerne.
Diagnostisk test: Video-pupillometri
Denne teknikken er basert på observasjon av dilatasjonen av pupillen under oppfattelsen av en nociseptiv stimulus hos testpersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetoleranse
Tidsramme: ved inkludering
Forsinkelse (i sekunder) med å fjerne hånden når du tester Cold Pressor.
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av smerte
Tidsramme: ved inkludering
Deltakeren indikerer verbalt når han eller hun begynner å føle følelsen av smerte (tidspunktet for utbruddet målt i sekunder).
ved inkludering
Smerteintensitet
Tidsramme: ved inkludering

Subjektiv vurdering av maksimal smerteintensitet av deltakere for en gitt studie.

Målt ved skala 0 (ingen smerte) ved 100 (ekstrem smerte).
ved inkludering
Korrelasjon mellom NOL-indeks og videopupillometriresultater
Tidsramme: ved inkludering
Måling av NOL-indeksen (indeks fra 0 til 100) og måling av pupillediameter og dens variasjoner (i mm) som respons på nociseptive stimuli ved videopupillometri.
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Laboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland PEYRON, MD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19CH215
  • 2020-A00274-35 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kaldpressoroppgave (CPT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere