Effekten av Hericium Erinaceus Mycelium vid icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom
9 juni 2020 uppdaterad av: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Parkinsons sjukdom (PD) anses vara en multisystemisk neurodegenerativ störning, tillsammans med den klassiska motoriska funktionsnedsättningen, och ett antal icke-motoriska symtom (NMS). NMS har ett signifikant negativt samband med patienternas livskvalitet.
I allmänhet rekommenderas ofta både medicinska och icke-medicinska terapier för PD-patienter med NMS, men robusta bevis för att underbygga de kliniska effekterna är begränsade.
Nyligen har sökandet efter små förebyggande neurotrofa föreningar som är ansvariga för underhållet, överlevnaden av neuroner väckt stor uppmärksamhet.
Erinacin A, som utvinns från Hericium erinaceus är den som visade framträdande positiva effekter i det centrala nervsystemet.
Det kan öka NGF- och katekolamininnehållet i locus coeruleus och hippocampus hos råttor.
Detta ökar markant neuronal överlevnad i olika hjärnområden och förbättrar avsevärt beteenderesultat i olika djurmodeller.
I en MPTP-inducerad parkinsonismmodell minskade behandling med Hericium erinaceus mycelium förlusten av dopaminerga celler, eliminerade neuronal apoptos och reverserade MPTP-associerade motoriska underskott.
Därför avser detta projekt att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effekten av Hericium erinaceus mycelium, som är berikat med Erinacine A, i NMS av PD.
Detta projekt kommer att registrera 80 patienter med PD.
Försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt i studie- eller placebogrupp.
Försökspersoner kommer att ta Hericium erinaceus mycelium i 2 år (en kapsel per måltid och dag) och deras behandlingar för PD kommer inte att förändras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD-patienter i åldern 50-79 år diagnostiserade av neurolog (ska utesluta vaskulär parkinsonism, sekundär parkinsonism (inklusive toxin, läkemedel, tungmetall, CO-förgiftning), hydrocephalus med normalt tryck, multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares, kortikal basal degeneration, demens med Lewy Kropp, ärftlig Parkinsons sjukdom med genetisk mutation, Huntingtons sjukdom, Wilsons sjukdom, spinal cerebellar ataxi med extrapyramidalt syndrom, essentiell tremor, dystoni)
- PD på Hoehn och Yahr etapp 2-2.5
- utan kognitiv försämring
Exklusions kriterier:
- med diabetes mellitus (DM)
- med nefropati (GFR < 30ml/min)
- med betydande neurologiska underskott orsakade av vaskulära förolämpningar
Mätparametrar:
- Vid rekrytering: blodsocker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K och perifera blodkroppar (för uttrycksnivåer av KATP)
- var 6:e månad: motoriska symtom: UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
- vart 1 år: CASI, tippbord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
Protokoll:
0 månad (initial baslinje):
- blodsocker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K och perifera blodkroppar
- Tiltbordstest (autonom funktion)
- CASI kognitivt test
- UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
- avföringsmikrobiota
6 månader: UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
12 månader:
- UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
- CASI kognitivt test, vippbord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
18 månader: UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
24 månader:
- UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
- CASI kognitivt test, vippbord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
- avföringsmikrobiota
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Li-Ya Lee
- Telefonnummer: 2995 +886-3-4572525
- E-post: ly.lee@grapeking.com.tw
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yuan-Ting Sun, MD PhD
- Telefonnummer: +886-6-2353535
- E-post: ytsun@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- idiopatiska PD-patienter, i åldern 50-79 år
- modifierad Hoehn & Yahr steg 2-2.5
- Utan subjektiv och objektiv kognitiv försämring (objektiv kognitiv försämring kommer att bestämmas av CASI)
Exklusions kriterier:
- Med diabetes
- Med slutstadiet njursjukdom under hemodialys
- Med betydande vaskulära förolämpningar som resulterade i betydande neurologiska underskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapslar 1 bord dagligen per dag i 24 månader
|
Hericium erinaceus kapslar 3 bord per dag i 24 månader
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebokapslar 1 bord dagligen per dag i 24 månader
|
Hericium erinaceus kapslar 3 bord per dag i 24 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
baslinje
Tidsram: 0 månad
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
|
0 månad
|
|
1:a
Tidsram: 6 månader
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
|
6 månader
|
|
2:a
Tidsram: 12 månader
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
|
12 månader
|
|
3:a
Tidsram: 18 månader
|
UPDRS
|
18 månader
|
|
slutlig
Tidsram: 24 månader
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
20 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
20 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HELPD V4 20191120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .