A Hericium Erinaceus micélium hatása a Parkinson-kór nem motoros tüneteire
2020. június 9. frissítette: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
A Parkinson-kór (PD) multiszisztémás neurodegeneratív rendellenességnek számít, a klasszikus motoros fogyatékosság és számos nem-motoros tünet (NMS) mellett. Az NMS szignifikáns negatív kapcsolatban áll a betegek életminőségével.
Általánosságban elmondható, hogy az NMS-ben szenvedő PD-ben szenvedő betegeknek gyakran mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres terápiákat javasolják, de a klinikai hatások alátámasztására csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre.
A közelmúltban nagy figyelmet kapott az idegsejtek fenntartásáért, túléléséért felelős kis, megelőző neurotróf vegyületek keresése.
A Hericium erinaceusból kivont Erinacin A kiemelkedő jótékony hatást fejtett ki a központi idegrendszerre.
Növelheti az NGF- és katekolamin-tartalmat patkányok locus coeruleusában és hippocampusában.
Ez jelentősen növeli a neuronok túlélését a különböző agyterületeken, és jelentősen javítja a viselkedési eredményeket különböző állatmodellekben.
Egy MPTP-indukált Parkinson-kór modellben a Hericium erinaceus micéliummal végzett kezelés csökkentette a dopaminerg sejtek elvesztését, megszüntette a neuronális apoptózist és megfordította az MPTP-vel összefüggő motoros deficiteket.
Így ez a projekt véletlen besorolásos, ellenőrzött vizsgálatot kíván tartani az Erinacin A-val dúsított Hericium erinaceus micélium hatásának felmérésére a PD NMS-ében.
Ez a projekt 80 PD-ben szenvedő beteget von be.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a vizsgálati vagy placebocsoportba.
Az alanyok Hericium erinaceus micéliumot kapnak 2 évig (étkezésenként napi egy kapszula), és a PD-kezelésük nem változik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-79 éves PD betegek, akiket neurológus diagnosztizált (ki kell zárni a vaszkuláris parkinsonizmust, a másodlagos parkinsonizmust (beleértve a toxint, gyógyszert, nehézfémet, CO-mérgezést), normál nyomású vízfejűséget, többszörös rendszeres atrófiát, progresszív supranukleáris bénulást, corticalis bazális degenerációt, Lewy-féle demencia Test, örökletes Parkinson-kór genetikai mutációval, Huntington-kór, Wilson-kór, spinalis cerebelláris ataxia extrapiramidális szindrómával, esszenciális tremor, dystonia)
- PD a Hoehn és Yahr szakaszban 2-2.5
- kognitív hanyatlás nélkül
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegséggel (DM)
- nephropathiával (GFR < 30 ml/perc)
- vaszkuláris inzultusok által okozott jelentős neurológiai deficittel
Mérési paraméterek:
- Toborzáskor: vércukor, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K és perifériás vérsejtek (a KATP expressziós szintjéhez)
- 6 havonta: motoros tünetek: UPDRS, UDYSRS-sel értékelni, ha jelen van diszkinéziával Nem motoros tünetek: önbejelentés: PDQ39, QUIP, PDSS Neurológus értékelése: NMSS, HAM-D, BPRS
- 1 évente: CASI, dönthető asztal, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
Jegyzőkönyv:
0 hónap (kezdeti alapállapot):
- vércukorszint, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K és perifériás vérsejt
- Dönthető asztal teszt (autonóm funkció)
- CASI kognitív teszt
- UPDRS, értékelje UDYSRS-sel, ha diszkinéziával jár. Nem motoros tünetek: önbejelentés: PDQ39, QUIP, PDSS Neurológus értékelése: NMSS, HAM-D, BPRS
- széklet mikrobiota
6 hónap: UPDRS, értékelje UDYSRS-sel, ha diszkinéziával jár. Nem motoros tünetek: önbejelentés: PDQ39, QUIP, PDSS Neurológus értékelése: NMSS, HAM-D, BPRS
12 hónap:
- UPDRS, értékelje UDYSRS-sel, ha diszkinéziával jár. Nem motoros tünetek: önbejelentés: PDQ39, QUIP, PDSS Neurológus értékelése: NMSS, HAM-D, BPRS
- CASI kognitív teszt, dönthető asztal, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
18 hónap: UPDRS, értékelje UDYSRS-sel, ha diszkinéziával jár. Nem motoros tünetek: önbejelentés: PDQ39, QUIP, PDSS Neurológus értékelése: NMSS, HAM-D, BPRS
24 hónap:
- UPDRS, értékelje UDYSRS-sel, ha diszkinéziával jár. Nem motoros tünetek: önbejelentés: PDQ39, QUIP, PDSS Neurológus értékelése: NMSS, HAM-D, BPRS
- CASI kognitív teszt, dönthető asztal, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
- széklet mikrobiota
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li-Ya Lee
- Telefonszám: 2995 +886-3-4572525
- E-mail: ly.lee@grapeking.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan-Ting Sun, MD PhD
- Telefonszám: +886-6-2353535
- E-mail: ytsun@mail.ncku.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás PD betegek, 50-79 évesek
- módosított Hoehn & Yahr szakasz 2-2.5
- Szubjektív és objektív kognitív hanyatlás nélkül (az objektív kognitív hanyatlást a CASI határozza meg)
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegséggel
- Végstádiumú vesebetegséggel hemodialízis alatt
- Jelentős érrendszeri sérülésekkel, amelyek jelentős neurológiai deficitet eredményeztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hericium erinaceus micélium
Hericium erinaceus kapszula naponta 1 tabletta szájon át 24 hónapig
|
Hericium erinaceus kapszula 3 tabletta naponta 24 hónapig
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo kapszula 1 tabletta naponta háromszor szájon át 24 hónapig
|
Hericium erinaceus kapszula 3 tabletta naponta 24 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alapvonal
Időkeret: 0 hónap
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
|
0 hónap
|
|
1
Időkeret: 6 anya
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
|
6 anya
|
|
2
Időkeret: 12 hónap
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
|
12 hónap
|
|
3
Időkeret: 18 hónap
|
UPDRS
|
18 hónap
|
|
végső
Időkeret: 24 hónap
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HELPD V4 20191120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .