Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grzybni Hericium Erinaceus na pozamotoryczne objawy choroby Parkinsona

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Choroba Parkinsona (ChP) jest uważana za wieloukładową chorobę neurodegeneracyjną, wraz z klasyczną niepełnosprawnością ruchową i szeregiem objawów niemotorycznych (NMS). NMS mają istotny negatywny związek z jakością życia pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, zarówno terapie medyczne, jak i niemedyczne są często zalecane pacjentom z PD z NMS, ale solidne dowody potwierdzające efekty kliniczne są ograniczone. Ostatnio wiele uwagi poświęcono poszukiwaniom małych prewencyjnych związków neurotroficznych, które są odpowiedzialne za utrzymanie i przeżycie neuronów. Erinacine A, która jest ekstrahowana z Hericium erinaceus, wykazuje wybitne korzystne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Może zwiększać zawartość NGF i katecholamin w locus coeruleus i hipokampie szczurów. To znacznie zwiększa przeżywalność neuronów w różnych obszarach mózgu i znacznie poprawia wyniki behawioralne w różnych modelach zwierzęcych. W modelu parkinsonizmu indukowanego przez MPTP leczenie grzybnią Hericium erinaceus zmniejszyło utratę komórek dopaminergicznych, wyeliminowało apoptozę neuronów i odwróciło deficyty ruchowe związane z MPTP. Dlatego projekt ten ma na celu przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby w celu oceny wpływu grzybni Hericium erinaceus, która jest wzbogacona w Erinacine A, w NMS lub PD. Do tego projektu zostanie włączonych 80 pacjentów z PD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy placebo. Pacjenci będą przyjmować grzybnię Hericium erinaceus przez 2 lata (jedna kapsułka na posiłek dziennie), a ich leczenie PD nie ulegnie zmianie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ChP w wieku 50-79 lat diagnozowani przez neurologa (powinni wykluczyć parkinsonizm naczyniowy, parkinsonizm wtórny (w tym zatrucia toksynami, lekami, metalami ciężkimi, CO), wodogłowie prawidłowego ciśnienia, zaniki wielonarządowe, postępujące porażenie nadjądrowe, zwyrodnienie podstawy kory mózgowej, otępienie typu Lewy'ego ciała, dziedziczna choroba Parkinsona z mutacją genetyczną, choroba Huntingtona, choroba Wilsona, rdzeniowa ataksja móżdżkowa z zespołem pozapiramidowym, drżenie samoistne, dystonia)
  2. PD na etapie Hoehna i Yahra 2-2,5
  3. bez pogorszenia funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. z cukrzycą (DM)
  2. z nefropatią (GFR < 30 ml/min)
  3. ze znacznymi deficytami neurologicznymi spowodowanymi urazami naczyniowymi

Parametry pomiaru:

  1. Podczas rekrutacji: poziom cukru we krwi, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K i komórki krwi obwodowej (dla poziomu ekspresji KATP)
  2. co 6 miesięcy: objawy motoryczne: UPDRS, ocena za pomocą UDYSRS, jeśli występują z dyskinezami Objawy nieruchowe: samoopis: PDQ39, QUIP, PDSS Ocena neurologa: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. co 1 rok: CASI, uchylny stół, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokół:

0 miesiąc (początkowy poziom bazowy):

  1. poziom cukru we krwi, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K i komórki krwi obwodowej
  2. Test stołu przechylnego (funkcja autonomiczna)
  3. Test poznawczy CASI
  4. UPDRS, ocena za pomocą UDYSRS, jeśli obecność z dyskinezami Objawy pozamotoryczne: samoopis: PDQ39, QUIP, PDSS Ocena neurologa: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. mikrobiota kału

6 miesięcy: UPDRS, ocena za pomocą UDYSRS, jeśli obecność z dyskinezami Objawy nieruchowe: samoopis: PDQ39, QUIP, PDSS Ocena neurologa: NMSS, HAM-D, BPRS

12 miesięcy:

  1. UPDRS, ocena za pomocą UDYSRS, jeśli obecność z dyskinezami Objawy pozamotoryczne: samoopis: PDQ39, QUIP, PDSS Ocena neurologa: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Test poznawczy CASI, stół przechylny, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 miesięcy: UPDRS, ocena za pomocą UDYSRS, jeśli obecność z dyskinezami Objawy pozaruchowe: samoopis: PDQ39, QUIP, PDSS Ocena neurologa: NMSS, HAM-D, BPRS

24 miesiące:

  1. UPDRS, ocena za pomocą UDYSRS, jeśli obecność z dyskinezami Objawy pozamotoryczne: samoopis: PDQ39, QUIP, PDSS Ocena neurologa: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Test poznawczy CASI, stół przechylny, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. mikrobiota kału

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na idiopatyczną ChP w wieku 50-79 lat
  • zmodyfikowany etap Hoehn & Yahr 2-2.5
  • Bez subiektywnego i obiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (obiektywne pogorszenie funkcji poznawczych zostanie określone przez CASI)

Kryteria wyłączenia:

  • Z cukrzycą
  • Ze schyłkową niewydolnością nerek w trakcie hemodializy
  • Ze znacznymi urazami naczyniowymi, które spowodowały znaczne deficyty neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grzybnia Hericium erinaceus
Kapsułki Hericium erinaceus 1 łyżka stołowa doustnie dziennie przez 24 miesiące
Suplement diety: Grzybnia Hericium erinaceus
Kapsułki Hericium erinaceus 3 tabletki dziennie przez 24 miesiące
Komparator placebo: placebo
kapsułki placebo 1 tabletka trzy razy dziennie doustnie przez 24 miesiące
Suplement diety: Grzybnia Hericium erinaceus
Kapsułki Hericium erinaceus 3 tabletki dziennie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
linia bazowa
Ramy czasowe: 0 miesiąc
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
0 miesiąc
1. miejsce
Ramy czasowe: 6 mam
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
6 mam
2. miejsce
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
12 miesięcy
3
Ramy czasowe: 18 miesięcy
UPDRS
18 miesięcy
finał
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELPD V4 20191120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Grzybnia Hericium erinaceus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj