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L'effetto di Hericium Erinaceus Mycelium nei sintomi non motori della malattia di Parkinson

9 giugno 2020 aggiornato da: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
La malattia di Parkinson (MdP) è considerata una malattia neurodegenerativa multisistemica, insieme alla classica disabilità motoria, e ad una serie di sintomi non motori (NMS). I NMS hanno una significativa relazione negativa con la qualità della vita dei pazienti. In generale, sia le terapie medicinali che quelle non medicinali sono spesso consigliate per i pazienti con PD con SNM, ma le evidenze solide a sostegno degli effetti clinici sono limitate. Recentemente, la ricerca di piccoli composti neurotrofici preventivi responsabili del mantenimento e della sopravvivenza dei neuroni ha attirato molta attenzione. L'Erinacina A, che viene estratta dall'Hericium erinaceus, è quella che ha mostrato importanti effetti benefici nel sistema nervoso centrale. Può aumentare il contenuto di NGF e catecolamine nel locus coeruleus e nell'ippocampo dei ratti. Ciò aumenta notevolmente la sopravvivenza neuronale in diverse aree del cervello e migliora sostanzialmente i risultati comportamentali in vari modelli animali. In un modello di parkinsonismo indotto da MPTP, il trattamento con Hericium erinaceus micelio ha ridotto la perdita di cellule dopaminergiche, ha eliminato l'apoptosi neuronale e ha invertito i deficit motori associati a MPTP. Pertanto, questo progetto intende tenere uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto di Hericium erinaceus micelio, che è arricchito di Erinacine A, in NMS di PD. Questo progetto arruolerà 80 pazienti con PD. I soggetti verranno assegnati in modo casuale allo studio o al gruppo placebo. I soggetti assumeranno Hericium erinaceus micelio per 2 anni (una capsula per pasto al giorno) e i loro trattamenti per il PD non saranno modificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con PD di età compresa tra 50 e 79 anni diagnosticati dal neurologo (devono escludere parkinsonismo vascolare, parkinsonismo secondario (inclusi tossina, farmaci, metalli pesanti, intossicazione da monossido di carbonio), idrocefalo normoteso, atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione corticale basale, demenza con Lewy Morbo di Parkinson ereditario con mutazione genetica, malattia di Huntington, malattia di Wilson, atassia cerebellare spinale con sindrome extrapiramidale, tremore essenziale, distonia)
  2. PD a Hoehn e Yahr fase 2-2.5
  3. senza declino cognitivo

Criteri di esclusione:

  1. con diabete mellito (DM)
  2. con nefropatia (VFG < 30 ml/min)
  3. con significativi deficit neurologici causati da insulti vascolari

Parametri di misurazione:

  1. Al reclutamento: glicemia, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K e cellule del sangue periferico (per i livelli di espressione di KATP)
  2. ogni 6 mesi: sintomi motori: UPDRS, valutare con UDYSRS se presenza di discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. ogni 1 anno: CASI, tavolo basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protocollo:

0 mese (riferimento iniziale):

  1. glicemia, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K e cellule del sangue periferico
  2. Test del tavolo basculante (funzione autonoma)
  3. Test cognitivo CASI
  4. UPDRS, valutare con UDYSRS se presente con discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. microbiota fecale

6 mesi: UPDRS, valutare con UDYSRS se presenza di discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS

12 mesi:

  1. UPDRS, valutare con UDYSRS se presente con discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI test cognitivo, tavolo basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 mesi: UPDRS, valutare con UDYSRS se presenza di discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS

24 mesi:

  1. UPDRS, valutare con UDYSRS se presente con discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI test cognitivo, tavolo basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. microbiota fecale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con MP idiopatici, di età compresa tra 50 e 79 anni
  • Hoehn & Yahr modificato fase 2-2.5
  • Senza declino cognitivo soggettivo e oggettivo (il declino cognitivo oggettivo sarà determinato dal CASI)

Criteri di esclusione:

  • Con il diabete
  • Con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
  • Con significativi insulti vascolari che hanno portato a significativi deficit neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hericium erinaceus micelio
Hericium erinaceus capsule 1 tavola tid per via orale al giorno per 24 mesi
Integratore alimentare: Hericium erinaceus micelio
Hericium erinaceus capsule 3 tavolette al giorno per 24 mesi
Comparatore placebo: placebo
capsule di placebo 1 compressa tid per via orale al giorno per 24 mesi
Integratore alimentare: Hericium erinaceus micelio
Hericium erinaceus capsule 3 tavolette al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
linea di base
Lasso di tempo: 0 mese
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
0 mese
1°
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
6 mesi
2°
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
12 mesi
3°
Lasso di tempo: 18 mesi
AGGIORNA
18 mesi
finale
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELPD V4 20191120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Hericium erinaceus micelio

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