Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Hericium Erinaceus Mycelium i ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom

9. juni 2020 opdateret af: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Parkinsons sygdom (PD) betragtes som en multisystemisk neurodegenerativ lidelse sammen med det klassiske motoriske handicap og en række ikke-motoriske symptomer (NMS). NMS har en signifikant negativ sammenhæng med patienternes livskvalitet. Generelt anbefales både medicinske og ikke-medicinske terapier ofte til PD-patienter med NMS, men robust evidens for at understøtte de kliniske effekter er begrænset. For nylig har søgningen efter små forebyggende neurotrofiske forbindelser, der er ansvarlige for vedligeholdelse, overlevelse af neuroner, tiltrukket sig stor opmærksomhed. Erinacin A, som er udvundet af Hericium erinaceus, er den, der har vist fremtrædende gavnlige effekter i centralnervesystemet. Det kan øge indholdet af NGF og katekolamin i locus coeruleus og hippocampus hos rotter. Dette øger markant neuronal overlevelse i forskellige hjerneområder og forbedrer adfærdsmæssige resultater væsentligt i forskellige dyremodeller. I en MPTP-induceret Parkinsonisme-model reducerede behandling med Hericium erinaceus mycelium tabet af dopaminerge celler, eliminerede neuronal apoptose og reverserede MPTP-associerede motoriske underskud. Dette projekt har således til hensigt at afholde et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​Hericium erinaceus mycelium, som er beriget med Erinacine A, i NMS af PD. Dette projekt vil indskrive 80 patienter med PD. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i studie- eller placebogruppe. Forsøgspersoner vil tage Hericium erinaceus mycelium i 2 år (én kapsel pr. måltid pr. dag), og deres behandlinger for PD vil ikke blive ændret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PD-patienter i alderen 50-79 år diagnosticeret af neurolog (bør udelukke vaskulær parkinsonisme, sekundær parkinsonisme (inklusive toksin, lægemiddel, tungmetal, CO-forgiftning), hydrocephalus ved normalt tryk, multipel systematrofi, progressiv supranuklear parese, kortikal basal degeneration, demens med Lewy Krop, arvelig parkinsons sygdom med genetisk mutation, Huntingtons sygdom, Wilson sygdom, spinal cerebellar ataksi med ekstrapyramidalt syndrom, essentiel tremor, dystoni)
  2. PD på Hoehn og Yahr etape 2-2.5
  3. uden kognitiv tilbagegang

Eksklusionskriterier:

  1. med diabetes mellitus (DM)
  2. med nefropati (GFR < 30ml/min)
  3. med betydelige neurologiske underskud forårsaget af vaskulære fornærmelser

Måleparametre:

  1. Ved rekruttering: blodsukker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K og perifere blodceller (til ekspressionsniveauer af KATP)
  2. hver 6. måned: motoriske symptomer: UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi. Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. hvert 1. år: CASI, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokol:

0 måned (initial baseline):

  1. blodsukker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K og perifere blodlegemer
  2. Vippebordstest (autonom funktion)
  3. CASI kognitiv test
  4. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. afføring mikrobiota

6 måneder: UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS

12 måneder:

  1. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiv test, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 måneder: UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS

24 måneder:

  1. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiv test, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. afføring mikrobiota

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatiske PD-patienter i alderen 50-79 år
  • modificeret Hoehn & Yahr trin 2-2.5
  • Uden subjektiv og objektiv kognitiv tilbagegang (objektiv kognitiv tilbagegang vil blive bestemt af CASI)

Ekskluderingskriterier:

  • Med diabetes
  • Med slutstadiet nyresygdom under hæmodialyse
  • Med betydelige vaskulære fornærmelser, der resulterede i betydelige neurologiske underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 1 bord dagligt oralt i 24 måneder
Kosttilskud: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 3 borde om dagen i 24 måneder
Placebo komparator: placebo
placebo kapsler 1 bord dagligt oralt i 24 måneder
Kosttilskud: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 3 borde om dagen i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline
Tidsramme: 0 måned
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
0 måned
1
Tidsramme: 6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
6 måneder
2
Tidsramme: 12 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
12 måneder
3
Tidsramme: 18 måneder
UPDRS
18 måneder
endelig
Tidsramme: 24 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELPD V4 20191120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Hericium erinaceus mycelium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner