Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Hericium Erinaceus Mycelium i ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom

9. juni 2020 oppdatert av: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Parkinsons sykdom (PD) regnes som en multisystemisk nevrodegenerativ lidelse, sammen med den klassiske motoriske funksjonshemmingen, og en rekke ikke-motoriske symptomer (NMS). NMS har en signifikant negativ sammenheng med pasienters livskvalitet. Generelt anbefales både medisinske og ikke-medisinske terapier ofte for PD-pasienter med NMS, men robuste bevis for å underbygge de kliniske effektene er begrenset. Nylig har søket etter små forebyggende nevrotrofiske forbindelser som er ansvarlige for vedlikehold, overlevelse av nevroner tiltrukket seg mye oppmerksomhet. Erinacine A, som er utvunnet fra Hericium erinaceus er den som viste fremtredende gunstige effekter i sentralnervesystemet. Det kan øke innholdet av NGF og katekolamin i locus coeruleus og hippocampus hos rotter. Dette øker nevronal overlevelse markant i forskjellige hjerneområder og forbedrer atferdsresultatene betydelig i forskjellige dyremodeller. I en MPTP-indusert parkinsonisme-modell reduserte behandling med Hericium erinaceus mycelium tapet av dopaminerge celler, eliminerte neuronal apoptose og reverserte MPTP-assosierte motoriske underskudd. Derfor har dette prosjektet til hensikt å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av Hericium erinaceus mycelium, som er anriket med Erinacine A, i NMS av PD. Dette prosjektet vil inkludere 80 pasienter med PD. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i studie- eller placebogruppe. Forsøkspersonene vil ta Hericium erinaceus mycelium i 2 år (én kapsel per måltid per dag), og deres behandlinger for PD vil ikke bli endret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PD-pasienter i alderen 50-79 år diagnostisert av nevrolog (bør utelukke vaskulær parkinsonisme, sekundær parkinsonisme (inkludert toksin, medikament, tungmetall, CO-forgiftning), hydrocephalus ved normalt trykk, multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikal basal degenerasjon, demens med Lewy Kropp, arvelig parkinsons sykdom med genetisk mutasjon, Huntingtons sykdom, Wilson sykdom, spinal cerebellar ataksi med ekstrapyramidalt syndrom, essensiell tremor, dystoni)
  2. PD på Hoehn og Yahr etappe 2-2.5
  3. uten kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  1. med diabetes mellitus (DM)
  2. med nefropati (GFR < 30 ml/min)
  3. med betydelige nevrologiske mangler forårsaket av vaskulære fornærmelser

Måleparametere:

  1. Ved rekruttering: blodsukker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K og perifere blodceller (for uttrykksnivåene av KATP)
  2. hver 6. måned: motoriske symptomer: UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: egenrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. hvert 1 år: CASI, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokoll:

0 måned (initial baseline):

  1. blodsukker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K og perifere blodceller
  2. Vippebordtest (autonom funksjon)
  3. CASI kognitiv test
  4. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. avføring mikrobiota

6 måneder: UPDRS, evaluer med UDYSRS ved tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: egenrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS

12 måneder:

  1. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiv test, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 måneder: UPDRS, evaluer med UDYSRS ved tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: egenrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS

24 måneder:

  1. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiv test, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. avføring mikrobiota

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatiske PD-pasienter, i alderen 50-79 år
  • modifisert Hoehn & Yahr trinn 2-2.5
  • Uten subjektiv og objektiv kognitiv nedgang (objektiv kognitiv nedgang vil bli bestemt av CASI)

Ekskluderingskriterier:

  • Med diabetes
  • Med sluttstadium nyresykdom under hemodialyse
  • Med betydelige vaskulære fornærmelser som resulterte i betydelige nevrologiske underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 1 bord daglig per dag i 24 måneder
Kosttilskudd: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 3 bord per dag i 24 måneder
Placebo komparator: placebo
placebo kapsler 1 bord td oralt per dag i 24 måneder
Kosttilskudd: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 3 bord per dag i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grunnlinje
Tidsramme: 0 måned
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
0 måned
1
Tidsramme: 6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
6 måneder
2
Tidsramme: 12 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
12 måneder
3
Tidsramme: 18 måneder
UPDRS
18 måneder
endelig
Tidsramme: 24 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HELPD V4 20191120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Hericium erinaceus mycelium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere