Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Hericium Erinaceus Mycelium na nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby

9. června 2020 aktualizováno: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Parkinsonova nemoc (PD) je považována za multisystémovou neurodegenerativní poruchu spolu s klasickým motorickým postižením a řadou nemotorických příznaků (NMS). NMS má významný negativní vztah ke kvalitě života pacientů. Obecně platí, že u pacientů s PD s NMS se často doporučují jak medikamentózní, tak nemedikamentózní terapie, ale spolehlivé důkazy pro podporu klinických účinků jsou omezené. V poslední době přitahuje velkou pozornost hledání malých preventivních neurotrofních sloučenin, které jsou zodpovědné za udržování a přežívání neuronů. Erinacin A, který je extrahován z Hericium erinaceus, má výrazné příznivé účinky na centrální nervový systém. Může zvýšit obsah NGF a katecholaminů v locus coeruleus a hippocampu krys. To výrazně zvyšuje přežití neuronů v různých oblastech mozku a podstatně zlepšuje výsledky chování u různých zvířecích modelů. V modelu parkinsonismu indukovaného MPTP léčba myceliem Hericium erinaceus snížila ztrátu dopaminergních buněk, eliminovala neuronální apoptózu a zvrátila motorické deficity spojené s MPTP. Tento projekt má tedy v úmyslu uspořádat randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení účinku Hericium erinaceus mycelium, které je obohacené o Erinacin A, na NMS PD. Do tohoto projektu bude zařazeno 80 pacientů s PD. Subjekty budou náhodně rozděleny do studijní nebo placebové skupiny. Subjekty budou užívat Hericium erinaceus mycelium po dobu 2 let (jedna kapsle na jídlo a den) a jejich léčba PD nebude změněna.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PD ve věku 50–79 let s diagnózou neurologa (měl by vyloučit vaskulární parkinsonismus, sekundární parkinsonismus (včetně intoxikace toxiny, léky, těžkými kovy, CO), hydrocefalus normálního tlaku, mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, kortikální bazální degenerace, demence s Lewy Tělo, dědičná Parkinsonova choroba s genetickou mutací, Huntingtonova choroba, Wilsonova choroba, spinální cerebelární ataxie s extrapyramidovým syndromem, esenciální třes, dystonie)
  2. PD ve fázi Hoehn a Yahr 2-2.5
  3. bez kognitivního poklesu

Kritéria vyloučení:

  1. s diabetes mellitus (DM)
  2. s nefropatií (GFR < 30 ml/min)
  3. s významnými neurologickými deficity způsobenými cévními inzulty

Parametry měření:

  1. Při náboru: krevní cukr, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K a periferní krevní buňky (pro hladiny exprese KATP)
  2. každých 6 měsíců: motorické příznaky: UPDRS, zhodnotit pomocí UDYSRS, pokud je přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: self-report: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. každý 1 rok: CASI, naklápěcí stůl, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokol:

0 měsíců (počáteční výchozí stav):

  1. krevní cukr, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K a periferní krvinky
  2. Test naklápěcího stolu (autonomní funkce)
  3. CASI kognitivní test
  4. UPDRS, zhodnoťte pomocí UDYSRS, pokud je přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: vlastní zpráva: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. mikrobiota stolice

6 měsíců: UPDRS, zhodnotit pomocí UDYSRS, je-li přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: self-report: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS

12 měsíců:

  1. UPDRS, zhodnoťte pomocí UDYSRS, pokud je přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: vlastní zpráva: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitivní test, naklápěcí stůl, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 měsíců: UPDRS, zhodnotit pomocí UDYSRS, pokud je přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: vlastní zpráva: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS

24 měsíců:

  1. UPDRS, zhodnoťte pomocí UDYSRS, pokud je přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: vlastní zpráva: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitivní test, naklápěcí stůl, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. mikrobiota stolice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatičtí pacienti s PD ve věku 50-79 let
  • upravená Hoehn & Yahr etapa 2-2.5
  • Bez subjektivního a objektivního kognitivního poklesu (objektivní kognitivní pokles bude stanoven CASI)

Kritéria vyloučení:

  • S cukrovkou
  • V konečném stádiu onemocnění ledvin pod hemodialýzou
  • S významnými cévními inzulty, které vedly k významným neurologickým deficitům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsle 1 tableta třikrát denně perorálně po dobu 24 měsíců
Doplněk stravy: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsle 3 tablety denně po dobu 24 měsíců
Komparátor placeba: placebo
placebo kapsle 1 tableta třikrát denně perorálně po dobu 24 měsíců
Doplněk stravy: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsle 3 tablety denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní linie
Časové okno: 0 měsíc
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
0 měsíc
1
Časové okno: 6 měsíců
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
6 měsíců
2
Časové okno: 12 měsíců
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
12 měsíců
3
Časové okno: 18 měsíců
UPDRS
18 měsíců
finále
Časové okno: 24 měsíců
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HELPD V4 20191120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hericium erinaceus mycelium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit