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O efeito do micélio Hericium Erinaceus nos sintomas não motores da doença de Parkinson

9 de junho de 2020 atualizado por: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
A doença de Parkinson (DP) é considerada uma doença neurodegenerativa multissistêmica, juntamente com a clássica incapacidade motora e uma série de sintomas não motores (SNM). A SNM tem relação negativa significativa com a qualidade de vida dos pacientes. Em geral, ambas as terapias medicinais e não medicinais são frequentemente recomendadas para pacientes com DP com SNM, mas evidências robustas para sustentar os efeitos clínicos são limitadas. Recentemente, a busca por pequenos compostos neurotróficos preventivos responsáveis ​​pela manutenção e sobrevivência dos neurônios tem atraído muita atenção. A erinacina A, extraída de Hericium erinaceus, é a que apresenta efeitos benéficos proeminentes no sistema nervoso central. Pode aumentar o conteúdo de NGF e catecolaminas no locus coeruleus e no hipocampo de ratos. Isso aumenta acentuadamente a sobrevivência neuronal em diferentes áreas do cérebro e melhora substancialmente os resultados comportamentais em vários modelos animais. Em um modelo de parkinsonismo induzido por MPTP, o tratamento com micélio de Hericium erinaceus reduziu a perda de células dopaminérgicas, eliminou a apoptose neuronal e reverteu os déficits motores associados ao MPTP. Assim, este projeto pretende realizar um ensaio randomizado e controlado para avaliar o efeito do micélio Hericium erinaceus, que é enriquecido com Erinacina A, no SMN da DP. Este projeto incluirá 80 pacientes com DP. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em grupo de estudo ou placebo. Os indivíduos tomarão micélio Hericium erinaceus por 2 anos (uma cápsula por refeição por dia) e seus tratamentos para DP não serão alterados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DP com idades entre 50-79 anos diagnosticados por neurologista (deve excluir parkinsonismo vascular, parkinsonismo secundário (incluindo toxina, droga, metal pesado, intoxicação por CO), hidrocefalia de pressão normal, atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva, degeneração basal cortical, demência com Lewy corporal, doença de parkinson hereditária com mutação genética, doença de Huntington, doença de Wilson, ataxia cerebelar espinhal com síndrome extrapiramidal, tremor essencial, distonia)
  2. PD em Hoehn e Yahr estágio 2-2.5
  3. sem declínio cognitivo

Critério de exclusão:

  1. com diabetes melito (DM)
  2. com nefropatia (TFG < 30ml/min)
  3. com déficits neurológicos significativos causados ​​por insultos vasculares

Parâmetros de medição:

  1. No recrutamento: açúcar no sangue, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K e células sanguíneas periféricas (para os níveis de expressão de KATP)
  2. a cada 6 meses: sintomas motores: UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. a cada 1 ano: CASI, mesa basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protocolo:

0 mês (linha de base inicial):

  1. açúcar no sangue, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K e células do sangue periférico
  2. Teste de inclinação da mesa (função autonômica)
  3. teste cognitivo CASI
  4. UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. microbiota fecal

6 meses: UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS

12 meses:

  1. UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Teste cognitivo CASI, mesa inclinada, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 meses: UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS

24 meses:

  1. UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Teste cognitivo CASI, mesa inclinada, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. microbiota fecal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DP idiopática, com idades entre 50-79 anos
  • estágio Hoehn & Yahr modificado 2-2.5
  • Sem declínio cognitivo subjetivo e objetivo (o declínio cognitivo objetivo será determinado pelo CASI)

Critério de exclusão:

  • com diabetes
  • Com doença renal terminal em hemodiálise
  • Com insultos vasculares significativos que resultaram em déficits neurológicos significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micélio Hericium erinaceus
Hericium erinaceus cápsulas 1 comprimido por via oral por dia durante 24 meses
Hericium erinaceus cápsulas 3 comprimidos por dia durante 24 meses
Comparador de Placebo: placebo
placebo cápsulas 1 comprimido por dia por via oral durante 24 meses
Hericium erinaceus cápsulas 3 comprimidos por dia durante 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
linha de base
Prazo: 0 mês
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
0 mês
Prazo: 6 mães
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
6 mães
Prazo: 12 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
12 meses
Prazo: 18 meses
UPDRS
18 meses
final
Prazo: 24 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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