- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04428983
O efeito do micélio Hericium Erinaceus nos sintomas não motores da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP com idades entre 50-79 anos diagnosticados por neurologista (deve excluir parkinsonismo vascular, parkinsonismo secundário (incluindo toxina, droga, metal pesado, intoxicação por CO), hidrocefalia de pressão normal, atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva, degeneração basal cortical, demência com Lewy corporal, doença de parkinson hereditária com mutação genética, doença de Huntington, doença de Wilson, ataxia cerebelar espinhal com síndrome extrapiramidal, tremor essencial, distonia)
- PD em Hoehn e Yahr estágio 2-2.5
- sem declínio cognitivo
Critério de exclusão:
- com diabetes melito (DM)
- com nefropatia (TFG < 30ml/min)
- com déficits neurológicos significativos causados por insultos vasculares
Parâmetros de medição:
- No recrutamento: açúcar no sangue, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K e células sanguíneas periféricas (para os níveis de expressão de KATP)
- a cada 6 meses: sintomas motores: UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
- a cada 1 ano: CASI, mesa basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
Protocolo:
0 mês (linha de base inicial):
- açúcar no sangue, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K e células do sangue periférico
- Teste de inclinação da mesa (função autonômica)
- teste cognitivo CASI
- UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
- microbiota fecal
6 meses: UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
12 meses:
- UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
- Teste cognitivo CASI, mesa inclinada, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
18 meses: UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
24 meses:
- UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
- Teste cognitivo CASI, mesa inclinada, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
- microbiota fecal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li-Ya Lee
- Número de telefone: 2995 +886-3-4572525
- E-mail: ly.lee@grapeking.com.tw
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Yuan-Ting Sun, MD PhD
- Número de telefone: +886-6-2353535
- E-mail: ytsun@mail.ncku.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DP idiopática, com idades entre 50-79 anos
- estágio Hoehn & Yahr modificado 2-2.5
- Sem declínio cognitivo subjetivo e objetivo (o declínio cognitivo objetivo será determinado pelo CASI)
Critério de exclusão:
- com diabetes
- Com doença renal terminal em hemodiálise
- Com insultos vasculares significativos que resultaram em déficits neurológicos significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Micélio Hericium erinaceus
Hericium erinaceus cápsulas 1 comprimido por via oral por dia durante 24 meses
|
Hericium erinaceus cápsulas 3 comprimidos por dia durante 24 meses
|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo cápsulas 1 comprimido por dia por via oral durante 24 meses
|
Hericium erinaceus cápsulas 3 comprimidos por dia durante 24 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
linha de base
Prazo: 0 mês
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
|
0 mês
|
|
1º
Prazo: 6 mães
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
|
6 mães
|
|
2º
Prazo: 12 meses
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
|
12 meses
|
|
3º
Prazo: 18 meses
|
UPDRS
|
18 meses
|
|
final
Prazo: 24 meses
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HELPD V4 20191120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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