Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Hericium Erinaceus Mycelium bij niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson

9 juni 2020 bijgewerkt door: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
De ziekte van Parkinson (PD) wordt beschouwd als een multisystemische neurodegeneratieve aandoening, samen met de klassieke motorische handicap en een aantal niet-motorische symptomen (MNS). MNS hebben een significant negatieve relatie met de kwaliteit van leven van patiënten. Over het algemeen worden zowel medicinale als niet-medicamenteuze therapieën vaak geadviseerd voor PD-patiënten met NMS, maar robuust bewijs voor de onderbouwing van de klinische effecten is beperkt. Onlangs heeft de zoektocht naar kleine preventieve neurotrofe verbindingen die verantwoordelijk zijn voor het onderhoud en de overleving van neuronen veel aandacht getrokken. Erinacine A, dat wordt geëxtraheerd uit Hericium erinaceus, vertoonde prominente gunstige effecten op het centrale zenuwstelsel. Het kan het NGF- en catecholaminegehalte in de locus coeruleus en hippocampus van ratten verhogen. Dit verhoogt de neuronale overleving in verschillende hersengebieden aanzienlijk en verbetert de gedragsresultaten in verschillende diermodellen aanzienlijk. In een MPTP-geïnduceerd Parkinsonisme-model verminderde behandeling met Hericium erinaceus mycelium het verlies van dopaminerge cellen, elimineerde neuronale apoptose en keerde MPTP-geassocieerde motorische stoornissen om. Dit project beoogt dus een gerandomiseerde, gecontroleerde studie te houden om het effect te beoordelen van Hericium erinaceus mycelium, dat verrijkt is met Erinacine A, in NMS van PD. Dit project zal 80 patiënten met PD inschrijven. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de studie- of placebogroep. Proefpersonen zullen gedurende 2 jaar Hericium erinaceus mycelium gebruiken (één capsule per maaltijd per dag) en hun behandelingen voor PD zullen niet worden gewijzigd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PD-patiënten van 50-79 jaar gediagnosticeerd door een neuroloog (moet vasculair parkinsonisme, secundair parkinsonisme (inclusief toxine-, drugs-, heavy metal-, CO-intoxicatie), normale druk hydrocephalus, meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, corticale basale degeneratie, dementie met Lewy uitsluiten lichaam, erfelijke ziekte van Parkinson met genetische mutatie, ziekte van Huntington, ziekte van Wilson, spinale cerebellaire ataxie met extrapiramidaal syndroom, essentiële tremor, dystonie)
  2. PD in Hoehn en Yahr stadium 2-2.5
  3. zonder cognitieve achteruitgang

Uitsluitingscriteria:

  1. met diabetes mellitus (DM)
  2. met nefropathie (GFR < 30ml/min)
  3. met significante neurologische gebreken veroorzaakt door vasculaire beschadigingen

Meetparameters:

  1. Bij werving: bloedsuiker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K en perifere bloedcellen (voor de expressieniveaus van KATP)
  2. elke 6 maanden: motorische symptomen: UPDRS, evalueren met UDYSRS bij aanwezigheid met dyskinesie Niet-motorische symptomen: zelfrapportage: PDQ39, QUIP, PDSS Beoordeeld door neuroloog: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. elk jaar: CASI, kanteltafel, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protocol:

0 maand (initiële baseline):

  1. bloedsuiker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K en perifere bloedcellen
  2. Kanteltafeltest (autonome functie)
  3. CASI cognitieve test
  4. UPDRS, evalueren met UDYSRS bij aanwezigheid met dyskinesie Niet-motorische symptomen: zelfrapportage: PDQ39, QUIP, PDSS Beoordeeld door neuroloog: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. ontlasting microbiota

6 maanden: UPDRS, evalueren met UDYSRS bij aanwezigheid met dyskinesie Niet-motorische symptomen: zelfrapportage: PDQ39, QUIP, PDSS Beoordeeld door neuroloog: NMSS, HAM-D, BPRS

12 maanden:

  1. UPDRS, evalueren met UDYSRS bij aanwezigheid met dyskinesie Niet-motorische symptomen: zelfrapportage: PDQ39, QUIP, PDSS Beoordeeld door neuroloog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI cognitieve test, kanteltafel, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 maanden: UPDRS, evalueren met UDYSRS bij aanwezigheid met dyskinesie Niet-motorische symptomen: zelfrapportage: PDQ39, QUIP, PDSS Beoordeeld door neuroloog: NMSS, HAM-D, BPRS

24 maanden:

  1. UPDRS, evalueren met UDYSRS bij aanwezigheid met dyskinesie Niet-motorische symptomen: zelfrapportage: PDQ39, QUIP, PDSS Beoordeeld door neuroloog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI cognitieve test, kanteltafel, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. ontlasting microbiota

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische PD-patiënten in de leeftijd van 50-79 jaar
  • gemodificeerde Hoehn & Yahr stadium 2-2.5
  • Zonder subjectieve en objectieve cognitieve achteruitgang (objectieve cognitieve achteruitgang wordt bepaald door CASI)

Uitsluitingscriteria:

  • Met suikerziekte
  • Met nierziekte in het eindstadium onder hemodialyse
  • Met aanzienlijke vasculaire beschadigingen die resulteerden in aanzienlijke neurologische gebreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hericium erinaceus-mycelium
Hericium erinaceus capsules 1 tablet oraal per dag gedurende 24 maanden
Voedingssupplement: Hericium erinaceus-mycelium
Hericium erinaceus capsules 3 tabletten per dag gedurende 24 maanden
Placebo-vergelijker: placebo
placebo capsules 1 maal daags oraal per dag gedurende 24 maanden
Voedingssupplement: Hericium erinaceus-mycelium
Hericium erinaceus capsules 3 tabletten per dag gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
basislijn
Tijdsspanne: 0 maand
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
0 maand
1e
Tijdsspanne: 6 moeders
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
6 moeders
2e
Tijdsspanne: 12 maanden
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
12 maanden
3e
Tijdsspanne: 18 maanden
UPDRS
18 maanden
laatste
Tijdsspanne: 24 maanden
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HELPD V4 20191120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren