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El efecto de Hericium Erinaceus Mycelium en los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson

9 de junio de 2020 actualizado por: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
La enfermedad de Parkinson (EP) se considera un trastorno neurodegenerativo multisistémico, junto con la clásica discapacidad motora y una serie de síntomas no motores (SNM). Los SNM tienen una relación negativa significativa con la calidad de vida de los pacientes. En general, tanto las terapias médicas como las no médicas se recomiendan a menudo para los pacientes de EP con SNM, pero las evidencias sólidas que respaldan los efectos clínicos son limitadas. Recientemente, la búsqueda de pequeños compuestos neurotróficos preventivos que sean responsables del mantenimiento y supervivencia de las neuronas ha atraído mucha atención. La erinacina A, que se extrae de Hericium erinaceus, es la que mostró efectos beneficiosos destacados en el sistema nervioso central. Puede aumentar el contenido de NGF y catecolaminas en el locus coeruleus y el hipocampo de ratas. Esto aumenta notablemente la supervivencia neuronal en diferentes áreas del cerebro y mejora sustancialmente los resultados de comportamiento en varios modelos animales. En un modelo de parkinsonismo inducido por MPTP, el tratamiento con micelio de Hericium erinaceus redujo la pérdida de células dopaminérgicas, eliminó la apoptosis neuronal y revirtió los déficits motores asociados con MPTP. Por lo tanto, este proyecto pretende realizar un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar el efecto del micelio de Hericium erinaceus, que está enriquecido con Erinacine A, en el SNM de la EP. Este proyecto inscribirá a 80 pacientes con EP. Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de estudio o de placebo. Los sujetos tomarán Hericium erinaceus mycelium durante 2 años (una cápsula por comida al día) y sus tratamientos para la EP no se verán alterados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EP de 50 a 79 años diagnosticados por un neurólogo (debe excluirse el parkinsonismo vascular, el parkinsonismo secundario (incluidas intoxicaciones por toxinas, drogas, metales pesados ​​y CO), hidrocefalia normotensiva, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, degeneración basal cortical, demencia con Lewy cuerpo, enfermedad de parkinson hereditaria con mutación genética, enfermedad de Huntington, enfermedad de Wilson, ataxia cerebelosa espinal con síndrome extrapiramidal, temblor esencial, distonía)
  2. PD en Hoehn y Yahr etapa 2-2.5
  3. sin deterioro cognitivo

Criterio de exclusión:

  1. con diabetes mellitus (DM)
  2. con nefropatía (TFG < 30ml/min)
  3. con déficits neurológicos significativos causados ​​por lesiones vasculares

Parámetros de medición:

  1. En el momento del reclutamiento: azúcar en sangre, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K y células de sangre periférica (para los niveles de expresión de KATP)
  2. cada 6 meses: síntomas motores: UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Calificado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. cada 1 año: CASI, mesa basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protocolo:

0 mes (línea base inicial):

  1. azúcar en sangre, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K y glóbulos periféricos
  2. Prueba de mesa basculante (función autónoma)
  3. Prueba cognitiva CASI
  4. UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Calificado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. microbiota fecal

6 meses: UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Valorado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS

12 meses:

  1. UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Calificado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Prueba cognitiva CASI, mesa basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 meses: UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Valorado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS

24 meses:

  1. UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Calificado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Prueba cognitiva CASI, mesa basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. microbiota fecal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP idiopática, de 50 a 79 años
  • modificado Hoehn & Yahr etapa 2-2.5
  • Sin deterioro cognitivo subjetivo y objetivo (el deterioro cognitivo objetivo será determinado por CASI)

Criterio de exclusión:

  • con diabetes
  • Con enfermedad renal terminal en hemodiálisis
  • Con lesiones vasculares significativas que resultaron en déficits neurológicos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hericium erinaceus micelio
Hericium erinaceus cápsulas 1 tableta tres veces al día por vía oral durante 24 meses
Hericium erinaceus cápsulas 3 comprimidos al día durante 24 meses
Comparador de placebos: placebo
cápsulas de placebo 1 tableta tres veces al día por vía oral al día durante 24 meses
Hericium erinaceus cápsulas 3 comprimidos al día durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
base
Periodo de tiempo: 0 mes
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
0 mes
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
6 meses
2do
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
12 meses
3ro
Periodo de tiempo: 18 meses
UPDRS
18 meses
final
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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