- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04428983
El efecto de Hericium Erinaceus Mycelium en los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP de 50 a 79 años diagnosticados por un neurólogo (debe excluirse el parkinsonismo vascular, el parkinsonismo secundario (incluidas intoxicaciones por toxinas, drogas, metales pesados y CO), hidrocefalia normotensiva, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, degeneración basal cortical, demencia con Lewy cuerpo, enfermedad de parkinson hereditaria con mutación genética, enfermedad de Huntington, enfermedad de Wilson, ataxia cerebelosa espinal con síndrome extrapiramidal, temblor esencial, distonía)
- PD en Hoehn y Yahr etapa 2-2.5
- sin deterioro cognitivo
Criterio de exclusión:
- con diabetes mellitus (DM)
- con nefropatía (TFG < 30ml/min)
- con déficits neurológicos significativos causados por lesiones vasculares
Parámetros de medición:
- En el momento del reclutamiento: azúcar en sangre, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K y células de sangre periférica (para los niveles de expresión de KATP)
- cada 6 meses: síntomas motores: UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Calificado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS
- cada 1 año: CASI, mesa basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
Protocolo:
0 mes (línea base inicial):
- azúcar en sangre, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K y glóbulos periféricos
- Prueba de mesa basculante (función autónoma)
- Prueba cognitiva CASI
- UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Calificado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS
- microbiota fecal
6 meses: UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Valorado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS
12 meses:
- UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Calificado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS
- Prueba cognitiva CASI, mesa basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
18 meses: UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Valorado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS
24 meses:
- UPDRS, evaluar con UDYSRS si presencia con discinesia Síntomas no motores: autoinforme: PDQ39, QUIP, PDSS Calificado por neurólogo: NMSS, HAM-D, BPRS
- Prueba cognitiva CASI, mesa basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
- microbiota fecal
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li-Ya Lee
- Número de teléfono: 2995 +886-3-4572525
- Correo electrónico: ly.lee@grapeking.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Yuan-Ting Sun, MD PhD
- Número de teléfono: +886-6-2353535
- Correo electrónico: ytsun@mail.ncku.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EP idiopática, de 50 a 79 años
- modificado Hoehn & Yahr etapa 2-2.5
- Sin deterioro cognitivo subjetivo y objetivo (el deterioro cognitivo objetivo será determinado por CASI)
Criterio de exclusión:
- con diabetes
- Con enfermedad renal terminal en hemodiálisis
- Con lesiones vasculares significativas que resultaron en déficits neurológicos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hericium erinaceus micelio
Hericium erinaceus cápsulas 1 tableta tres veces al día por vía oral durante 24 meses
|
Hericium erinaceus cápsulas 3 comprimidos al día durante 24 meses
|
|
Comparador de placebos: placebo
cápsulas de placebo 1 tableta tres veces al día por vía oral al día durante 24 meses
|
Hericium erinaceus cápsulas 3 comprimidos al día durante 24 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
base
Periodo de tiempo: 0 mes
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
|
0 mes
|
|
1º
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
|
6 meses
|
|
2do
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
|
12 meses
|
|
3ro
Periodo de tiempo: 18 meses
|
UPDRS
|
18 meses
|
|
final
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HELPD V4 20191120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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