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L'effet du mycélium d'Hericium Erinaceus sur les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson

9 juin 2020 mis à jour par: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
La maladie de Parkinson (MP) est considérée comme une maladie neurodégénérative multisystémique, avec le handicap moteur classique et un certain nombre de symptômes non moteurs (SMN). Les SMN ont une relation négative significative avec la qualité de vie des patients. En général, les thérapies médicamenteuses et non médicamenteuses sont souvent conseillées pour les patients parkinsoniens atteints de SMN, mais les preuves solides pour étayer les effets cliniques sont limitées. Récemment, la recherche de petits composés neurotrophiques préventifs responsables du maintien et de la survie des neurones a attiré beaucoup d'attention. L'erinacine A, qui est extraite d'Hericium erinaceus, est celle qui a montré des effets bénéfiques importants sur le système nerveux central. Il peut augmenter la teneur en NGF et en catécholamines dans le locus coeruleus et l'hippocampe des rats. Cela augmente considérablement la survie neuronale dans différentes zones du cerveau et améliore considérablement les résultats comportementaux dans divers modèles animaux. Dans un modèle de parkinsonisme induit par le MPTP, le traitement avec le mycélium d'Hericium erinaceus a réduit la perte de cellules dopaminergiques, éliminé l'apoptose neuronale et inversé les déficits moteurs associés au MPTP. Ainsi, ce projet a l'intention de mener un essai randomisé et contrôlé pour évaluer l'effet du mycélium Hericium erinaceus, qui est enrichi en Erinacine A, dans le NMS de la MP. Ce projet recrutera 80 patients atteints de MP. Les sujets seront répartis au hasard dans l'étude ou le groupe placebo. Les sujets prendront du mycélium Hericium erinaceus pendant 2 ans (une gélule par repas par jour) et leurs traitements pour la MP ne seront pas modifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration:

  1. Patients parkinsoniens âgés de 50 à 79 ans diagnostiqués par un neurologue (devraient exclure le parkinsonisme vasculaire, le parkinsonisme secondaire (y compris les toxines, les médicaments, les métaux lourds, l'intoxication au CO), l'hydrocéphalie à pression normale, l'atrophie multisystématisée, la paralysie supranucléaire progressive, la dégénérescence basale corticale, la démence avec Lewy corps, maladie de Parkinson héréditaire avec mutation génétique, maladie de Huntington, maladie de Wilson, ataxie cérébelleuse spinale avec syndrome extrapyramidal, tremblement essentiel, dystonie)
  2. PD à Hoehn et Yahr étape 2-2.5
  3. sans déclin cognitif

Critère d'exclusion:

  1. avec le diabète sucré (DM)
  2. avec néphropathie (DFG < 30 ml/min)
  3. avec des déficits neurologiques importants causés par des agressions vasculaires

Paramètres de mesure :

  1. Au recrutement : glycémie, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K et cellule sanguine périphérique (pour les niveaux d'expression de KATP)
  2. tous les 6 mois : symptômes moteurs : UPDRS, évaluer avec UDYSRS si présence de dyskinésie Symptômes non moteurs : auto-déclaration : PDQ39, QUIP, PDSS Évaluation par le neurologue : NMSS, HAM-D, BPRS
  3. tous les 1 an : CASI, table basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protocole:

0 mois (référence initiale) :

  1. glycémie, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K et cellules sanguines périphériques
  2. Test de la table basculante (fonction autonome)
  3. Test cognitif CASI
  4. UPDRS, évaluer avec UDYSRS si présence de dyskinésie Symptômes non moteurs : auto-déclaration : PDQ39, QUIP, PDSS Évaluation par le neurologue : NMSS, HAM-D, BPRS
  5. microbiote des selles

6 mois : UPDRS, évaluer avec UDYSRS si présence de dyskinésie Symptômes non moteurs : auto-déclaration : PDQ39, QUIP, PDSS Évaluation par le neurologue : NMSS, HAM-D, BPRS

12 mois:

  1. UPDRS, évaluer avec UDYSRS si présence de dyskinésie Symptômes non moteurs : auto-déclaration : PDQ39, QUIP, PDSS Évaluation par le neurologue : NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Test cognitif CASI, table basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 mois : UPDRS, évaluer avec UDYSRS si présence de dyskinésie Symptômes non moteurs : auto-déclaration : PDQ39, QUIP, PDSS Évaluation par le neurologue : NMSS, HAM-D, BPRS

24mois:

  1. UPDRS, évaluer avec UDYSRS si présence de dyskinésie Symptômes non moteurs : auto-déclaration : PDQ39, QUIP, PDSS Évaluation par le neurologue : NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Test cognitif CASI, table basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. microbiote des selles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients parkinsoniens idiopathiques, âgés de 50 à 79 ans
  • stade Hoehn & Yahr modifié 2-2.5
  • Sans déclin cognitif subjectif et objectif (le déclin cognitif objectif sera déterminé par CASI)

Critère d'exclusion:

  • Avec le diabète
  • Avec insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
  • Avec des atteintes vasculaires importantes qui ont entraîné des déficits neurologiques importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mycélium Hericium erinaceus
Gélules d'Hericium erinaceus 1 comprimé tid par voie orale par jour pendant 24 mois
Complément alimentaire: Mycélium Hericium erinaceus
Hericium erinaceus gélules 3 tables par jour pendant 24 mois
Comparateur placebo: placebo
gélules placebo 1 table tid par voie orale par jour pendant 24 mois
Complément alimentaire: Mycélium Hericium erinaceus
Hericium erinaceus gélules 3 tables par jour pendant 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ligne de base
Délai: 0 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
0 mois
1er
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
6 mois
2ème
Délai: 12 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
12 mois
3e
Délai: 18 mois
UPDRS
18 mois
final
Délai: 24mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HELPD V4 20191120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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