Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мицелия Hericium Erinaceus на немоторные симптомы болезни Паркинсона

9 июня 2020 г. обновлено: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Болезнь Паркинсона (БП) считается полисистемным нейродегенеративным заболеванием, наряду с классической двигательной инвалидностью и рядом немоторных симптомов (НМС). НМС имеют значительное негативное отношение к качеству жизни пациентов. В целом, как лекарственные, так и немедикаментозные методы лечения часто рекомендуются пациентам с БП с ЗНС, но надежные доказательства, подтверждающие клинические эффекты, ограничены. В последнее время большое внимание привлекает поиск небольших превентивных нейротрофических соединений, отвечающих за поддержание, выживание нейронов. Эринацин А, который извлекается из Hericium erinaceus, показал заметное благотворное влияние на центральную нервную систему. Он может повышать содержание NGF и катехоламинов в голубом пятне и гиппокампе крыс. Это заметно увеличивает выживаемость нейронов в различных областях мозга и существенно улучшает поведенческие результаты в различных моделях животных. В модели паркинсонизма, вызванного MPTP, лечение мицелием Hericium erinaceus уменьшало потерю дофаминергических клеток, устраняло апоптоз нейронов и обращало вспять двигательные нарушения, связанные с MPTP. Таким образом, этот проект предполагает проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки влияния мицелия Hericium erinaceus, обогащенного эринацином А, на НМС БП. В этом проекте примут участие 80 пациентов с БП. Субъекты будут случайным образом распределены в группу исследования или группу плацебо. Субъекты будут принимать мицелий Hericium erinaceus в течение 2 лет (по одной капсуле на прием пищи в день), и их лечение БП не изменится.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с БП в возрасте 50-79 лет с диагнозом невролога (необходимо исключить сосудистый паркинсонизм, вторичный паркинсонизм (в т.ч. интоксикацию токсинами, лекарствами, тяжелыми металлами, угарным газом), нормотензивную гидроцефалию, множественную системную атрофию, прогрессирующий надъядерный паралич, базальную корковую дегенерацию, деменцию Леви Боди, наследственная болезнь Паркинсона с генетической мутацией, болезнь Гентингтона, болезнь Вильсона, спинно-мозжечковая атаксия с экстрапирамидным синдромом, эссенциальный тремор, дистония)
  2. ЧР на стадии Хена и Яра 2-2,5
  3. без снижения когнитивных функций

Критерий исключения:

  1. с сахарным диабетом (СД)
  2. с нефропатией (СКФ < 30 мл/мин)
  3. со значительным неврологическим дефицитом, вызванным сосудистыми инсультами

Параметры измерения:

  1. При наборе: уровень сахара в крови, АСТ, АЛТ, АМК, креа, кальций, натрий, калий и клетки периферической крови (для уровней экспрессии КАТФ)
  2. каждые 6 месяцев: двигательные симптомы: UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. раз в 1 год: CASI, наклонный стол, AST, ALT, BUN, креа, Na, K, Ca

Протокол:

0 месяц (исходный базовый уровень):

  1. уровень сахара в крови, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K и клетки периферической крови
  2. Тест наклонного стола (вегетативная функция)
  3. Когнитивный тест CASI
  4. UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. микробиота стула

6 месяцев: UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS

12 месяцев:

  1. UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Когнитивный тест CASI, наклонный стол, АСТ, АЛТ, АМК, креа, Na, K, Ca

18 месяцев: UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS

24 месяца:

  1. UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Когнитивный тест CASI, наклонный стол, АСТ, АЛТ, АМК, креа, Na, K, Ca
  3. микробиота стула

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li-Ya Lee
  • Номер телефона: 2995 +886-3-4572525
  • Электронная почта: ly.lee@grapeking.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Yuan-Ting Sun, MD PhD
          • Номер телефона: +886-6-2353535
          • Электронная почта: ytsun@mail.ncku.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с идиопатической БП в возрасте 50-79 лет
  • модифицированный Hoehn & Yahr этап 2-2.5
  • Без субъективного и объективного снижения когнитивных функций (объективное снижение когнитивных функций будет определяться CASI)

Критерий исключения:

  • При диабете
  • При терминальной стадии почечной недостаточности на гемодиализе
  • Со значительными сосудистыми инсультами, которые привели к значительным неврологическим дефицитам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мицелий Hericium erinaceus
Капсулы Hericium erinaceus по 1 таблетке 3 раза в день перорально в течение 24 месяцев.
Диетическая добавка: Мицелий Hericium erinaceus
Капсулы Hericium erinaceus 3 таблетки в день в течение 24 месяцев
Плацебо Компаратор: плацебо
капсулы плацебо по 1 таблетке 3 раза в день перорально в течение 24 месяцев
Диетическая добавка: Мицелий Hericium erinaceus
Капсулы Hericium erinaceus 3 таблетки в день в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исходный уровень
Временное ограничение: 0 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
0 месяцев
1-й
Временное ограничение: 6 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
6 месяцев
2-й
Временное ограничение: 12 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
12 месяцев
3-й
Временное ограничение: 18 месяцев
УПДРС
18 месяцев
окончательный
Временное ограничение: 24 месяца
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HELPD V4 20191120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мицелий Hericium erinaceus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться