이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노루궁뎅이버섯 균사체가 파킨슨병의 비운동증상에 미치는 영향

2020년 6월 9일 업데이트: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
파킨슨병(PD)은 고전적인 운동 장애 및 다수의 비운동 증상(NMS)과 함께 다중 전신 신경퇴행성 장애로 간주됩니다. NMS는 환자의 삶의 질과 상당한 부정적인 관계가 있습니다. 일반적으로 NMS가 있는 파킨슨병 환자에게 의약 및 비의료 요법 모두 권장되지만 임상 효과를 뒷받침하는 강력한 증거는 제한적입니다. 최근 신경세포의 유지와 생존을 담당하는 작은 예방적 신경영양 화합물에 대한 연구가 많은 관심을 끌고 있다. Hericium erinaceus에서 추출한 Erinacine A는 중추 신경계에 현저한 유익한 효과를 나타냅니다. 그것은 쥐의 청반과 해마에서 NGF와 카테콜아민 함량을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 다른 뇌 영역에서 신경 생존을 현저하게 증가시키고 다양한 동물 모델에서 행동 결과를 실질적으로 향상시킵니다. MPTP 유발 파킨슨병 모델에서 Hericium erinaceus 균사체를 사용한 치료는 도파민성 세포의 손실을 감소시켰고, 신경 세포 사멸을 제거했으며 MPTP 관련 운동 장애를 역전시켰습니다. 따라서 본 프로젝트에서는 Erinacine A가 풍부한 Hericium erinaceus 균사체가 PD의 NMS에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 실시하고자 합니다. 이 프로젝트는 80명의 PD 환자를 등록할 것입니다. 피험자는 연구 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 2년 동안 Hericium erinaceus 균사체를 복용하고(매일 식사당 캡슐 1개) PD에 대한 치료는 변경되지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준:

  1. 신경과 전문의의 진단을 받은 50-79세 PD 환자(혈관성 파킨슨증, 속발성 파킨슨증(독소, 약물, 중금속, 일산화탄소 중독 포함), 정상압 수두증, 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 피질 기저 변성, 루이 치매 제외) 신체, 유전적 돌연변이를 동반한 유전성 파킨슨병, 헌팅턴병, 윌슨병, 추체외로증후군을 동반한 척수소뇌실조증, 본태떨림, 근긴장이상)
  2. Hoehn 및 Yahr 단계 2-2.5의 PD
  3. 인지 저하 없이

제외 기준:

  1. 당뇨병(DM)
  2. 신병증 동반(GFR < 30ml/min)
  3. 혈관 손상으로 인한 심각한 신경학적 결손

측정 매개변수:

  1. 모집 시: 혈당, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K 및 말초 혈액 세포(KATP의 발현 수준)
  2. 6개월마다: 운동 증상: UPDRS, 운동 이상증이 있는 경우 UDYSRS로 평가 비운동 증상: 자가 보고: PDQ39, QUIP, PDSS 신경과 전문의 평가: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. 1년마다: CASI, 틸팅 테이블, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

규약:

0개월(초기 베이스라인):

  1. 혈당, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K 및 말초 혈액 세포
  2. 틸팅 테이블 테스트(자율기능)
  3. CASI 인지 테스트
  4. UPDRS, 이상운동증이 있는 경우 UDYSRS로 평가 비운동 증상: 자가 보고: PDQ39, QUIP, PDSS 신경과 전문의 평가: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. 대변 ​​미생물군

6개월: UPDRS, 이상운동증이 있는 경우 UDYSRS로 평가 비운동 증상: 자가 보고: PDQ39, QUIP, PDSS 신경과 전문의 평가: NMSS, HAM-D, BPRS

12 개월:

  1. UPDRS, 이상운동증이 있는 경우 UDYSRS로 평가 비운동 증상: 자가 보고: PDQ39, QUIP, PDSS 신경과 전문의 평가: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI 인지 검사, 틸팅 테이블, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18개월: UPDRS, 이상운동증이 있는 경우 UDYSRS로 평가 비운동 증상: 자가 보고: PDQ39, QUIP, PDSS 신경과 전문의 평가: NMSS, HAM-D, BPRS

24개월:

  1. UPDRS, 이상운동증이 있는 경우 UDYSRS로 평가 비운동 증상: 자가 보고: PDQ39, QUIP, PDSS 신경과 전문의 평가: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI 인지 검사, 틸팅 테이블, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. 대변 ​​미생물군

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-79세의 특발성 PD 환자
  • 수정된 Hoehn & Yahr 단계 2-2.5
  • 주관적 및 객관적 인지 기능 저하가 없는 경우(객관적 인지 기능 저하 여부는 CASI에서 결정함)

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 혈액 투석 중인 말기 신장 질환
  • 상당한 신경학적 결손을 초래한 심각한 혈관 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hericium erinaceus 균사체
Hericium erinaceus 캡슐 24개월 동안 하루 1정
Hericium erinaceus 캡슐 24개월 동안 하루에 3 테이블
위약 비교기: 위약
위약 캡슐 24개월 동안 하루 1정
Hericium erinaceus 캡슐 24개월 동안 하루에 3 테이블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선
기간: 0개월
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
0개월
1위
기간: 6 엄마
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
6 엄마
2위
기간: 12 개월
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
12 개월
3위
기간: 18개월
UPDRS
18개월
결정적인
기간: 24개월
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Hericium erinaceus 균사체에 대한 임상 시험

3
구독하다