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パーキンソン病の非運動症状におけるヤマブシタケ菌糸体の効果

2020年6月9日 更新者：Yuan-Ting Sun、National Cheng-Kung University Hospital
パーキンソン病 (PD) は、古典的な運動障害、および多くの非運動症状 (NMS) とともに、多臓器性神経変性疾患と見なされています。NMS は、患者の生活の質と有意な負の関係にあります。 一般に、NMS を有する PD 患者には、薬物療法と非薬物療法の両方が推奨されることが多いが、臨床効果を裏付ける確固たる証拠は限られている。 最近、ニューロンの維持、生存に関与する小さな予防的神経栄養化合物の探索が多くの注目を集めています。 Hericium erinaceus から抽出されるエリナシン A は、中枢神経系で顕著な有益な効果を示したものです。 ラットの青斑核および海馬におけるNGFおよびカテコー​​ルアミン含有量を増加させることができます。 これにより、さまざまな脳領域でニューロンの生存率が著しく向上し、さまざまな動物モデルでの行動結果が大幅に改善されます。 MPTP 誘発パーキンソニズム モデルでは、Hericium erinaceus 菌糸体による治療により、ドーパミン作動性細胞の損失が減少し、ニューロンのアポトーシスが排除され、MPTP 関連の運動障害が回復しました。 したがって、このプロジェクトでは、PD の NMS におけるエリナシン A が濃縮されたヤマブシタケ菌糸体の効果を評価するためのランダム化比較試験を実施する予定です。 このプロジェクトでは、80 人の PD 患者を登録します。 被験者はランダムに研究グループまたはプラセボグループに割り当てられます。 被験者はヤマブシタケ菌糸体を 2 年間摂取し（1 日 1 食あたり 1 カプセル）、PD の治療法は変更されません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準:

  1. -神経科医によって診断された50〜79歳のPD患者（血管性パーキンソニズム、二次性パーキンソニズム（毒素、薬物、重金属、CO中毒を含む）、正常圧水頭症、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質基底変性症、レビー認知症を除く）身体、遺伝子変異を伴う遺伝性パーキンソン病、ハンチントン病、ウィルソン病、錐体外路症候群を伴う脊髄性小脳失調症、本態性振戦、ジストニア）
  2. Hoehn and Yahr ステージ 2-2.5 の PD
  3. 認知機能低下なし

除外基準:

  1. 糖尿病（DM）
  2. 腎症を伴う (GFR < 30ml/分)
  3. 血管損傷によって引き起こされる重大な神経障害を伴う

測定パラメータ:

  1. 募集時：血糖、AST、ALT、BUN、Crea、Ca、Na、K、および末梢血細胞（KATPの発現レベル用）
  2. 6 か月ごと: 運動症状: UPDRS、ジスキネジアがある場合は UDYSRS で評価 非運動症状: 自己申告: PDQ39、QUIP、PDSS 神経科医による評価: NMSS、HAM-D、BPRS
  3. 1年ごと：CASI、傾斜台、AST、ALT、BUN、クレア、Na、K、Ca

プロトコル：

0 か月 (最初のベースライン):

  1. 血糖、AST、ALT、BUN、クレア、Ca、Na、K、および末梢血細胞
  2. 傾斜台検査（自律神経機能）
  3. CASI認知テスト
  4. UPDRS、ジスキネジアがある場合は UDYSRS で評価 非運動症状: 自己申告: PDQ39、QUIP、PDSS 神経科医による評価: NMSS、HAM-D、BPRS
  5. 便微生物叢

6 か月: UPDRS、ジスキネジアがある場合は UDYSRS で評価 非運動症状: 自己報告: PDQ39、QUIP、PDSS 神経科医による評価: NMSS、HAM-D、BPRS

12ヶ月:

  1. UPDRS、ジスキネジアがある場合は UDYSRS で評価 非運動症状: 自己申告: PDQ39、QUIP、PDSS 神経科医による評価: NMSS、HAM-D、BPRS
  2. CASI認知テスト、傾斜台、AST、ALT、BUN、クレア、Na、K、Ca

18 か月: UPDRS、ジスキネジアがある場合は UDYSRS で評価 非運動症状: 自己報告: PDQ39、QUIP、PDSS 神経科医による評価: NMSS、HAM-D、BPRS

24 か月:

  1. UPDRS、ジスキネジアがある場合は UDYSRS で評価 非運動症状: 自己申告: PDQ39、QUIP、PDSS 神経科医による評価: NMSS、HAM-D、BPRS
  2. CASI認知テスト、傾斜台、AST、ALT、BUN、クレア、Na、K、Ca
  3. 便微生物叢

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～79歳の特発性PD患者
  • 修正 Hoehn & Yahr ステージ 2-2.5
  • 主観的および客観的な認知機能低下なし (客観的な認知機能低下は CASI によって決定されます)

除外基準:

  • 糖尿病で
  • 末期腎不全で血液透析中
  • 重大な神経障害をもたらした重大な血管損傷を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヤマブシタケ菌糸体
Hericium erinaceus カプセル 1 日 1 回 1 日 1 回経口投与、24 か月間
ダイエットサプリメント：ヤマブシタケ菌糸体
Hericium erinaceus カプセル 1 日 3 食、24 か月間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル 1 日 1 回 1 日 1 回、経口で 24 か月
ダイエットサプリメント：ヤマブシタケ菌糸体
Hericium erinaceus カプセル 1 日 3 食、24 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン
時間枠：0ヶ月
統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
0ヶ月
1位
時間枠：6ヶ月
統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
6ヶ月
2位
時間枠：12ヶ月
統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
12ヶ月
3位
時間枠：18ヶ月
UPDRS
18ヶ月
最後の
時間枠：24ヶ月
統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Li-Ya Lee、Bioengineering Center, Grape King Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (予想される)

2022年3月20日

研究の完了 (予想される)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HELPD V4 20191120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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