Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hericium Erinaceus Myceliumin vaikutus Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Parkinsonin tautia (PD) pidetään multisysteemisenä neurodegeneratiivisena häiriönä, yhdessä klassisen motorisen vamman ja useiden ei-motoristen oireiden (NMS) kanssa. NMS:llä on merkittävä negatiivinen suhde potilaiden elämänlaatuun. Yleisesti ottaen NMS-potilaille suositellaan usein sekä lääkkeitä että ei-lääkehoitoja, mutta vankat todisteet kliinisten vaikutusten tukemiseksi ovat rajalliset. Viime aikoina hermosolujen ylläpidosta ja selviytymisestä vastaavien pienten ehkäisevien neurotrofisten yhdisteiden etsiminen on herättänyt paljon huomiota. Hericium erinaceuksesta uutetulla erinasiini A:lla on huomattavia hyödyllisiä vaikutuksia keskushermostoon. Se voi lisätä NGF- ja katekoliamiinipitoisuutta rottien locus coeruleuksessa ja hippokampuksessa. Tämä lisää merkittävästi hermosolujen selviytymistä eri aivoalueilla ja parantaa merkittävästi käyttäytymistuloksia eri eläinmalleissa. MPTP-indusoidussa Parkinsonin mallissa hoito Hericium erinaceus myceliumilla vähensi dopaminergisten solujen häviämistä, eliminoi hermosolujen apoptoosin ja käänsi MPTP:hen liittyviä motorisia puutteita. Näin ollen tämän hankkeen tarkoituksena on järjestää satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan Erinacine A:lla rikastetun Hericium erinaceus -myceliumin vaikutusta PD:n NMS:ään. Tähän hankkeeseen otetaan mukaan 80 PD-potilasta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tutkimus- tai plaseboryhmään. Koehenkilöt ottavat Hericium erinaceus myceliumia 2 vuoden ajan (yksi kapseli ateriaa kohti päivässä), eikä heidän PD-hoitoaan muuteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neurologin diagnosoimat 50–79-vuotiaat PD-potilaat (tulee sulkea pois vaskulaarinen parkinsonismi, sekundaarinen parkinsonismi (mukaan lukien toksiini-, lääke-, raskasmetalli-, CO-myrkytys), normaalipaineinen vesipää, monisysteeminen atrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, aivokuoren tyvirappeuma, Lewyn aiheuttama dementia Keho, perinnöllinen Parkinsonin tauti, johon liittyy geneettinen mutaatio, Huntingtonin tauti, Wilsonin tauti, selkärangan pikkuaivojen ataksia ja ekstrapyramidaalinen oireyhtymä, essentiaalinen vapina, dystonia)
  2. PD Hoehn ja Yahr vaiheessa 2-2.5
  3. ilman kognitiivista heikkenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. diabetes mellituksen (DM) kanssa
  2. sairastaa nefropatiaa (GFR < 30 ml/min)
  3. joilla on merkittäviä verisuonivaurioiden aiheuttamia neurologisia puutteita

Mittausparametrit:

  1. Rekrytoinnissa: verensokeri, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K ja perifeeriset verisolut (KATP:n ilmentymistasoja varten)
  2. 6 kuukauden välein: motoriset oireet: UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesia Ei-motoriset oireet: itseraportti: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. 1 vuoden välein: CASI, kallistuspöytä, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokolla:

0 kuukautta (alkuperäinen lähtötaso):

  1. verensokeri, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K ja ääreisverisolut
  2. Kääntöpöydän testi (autonominen toiminto)
  3. CASI kognitiivinen testi
  4. UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesiaa Ei-motoriset oireet: itseraportointi: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. ulosteen mikrobiota

6 kuukautta: UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesia Ei-motoriset oireet: itseraportointi: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS

12 kuukautta:

  1. UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesiaa Ei-motoriset oireet: itseraportointi: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiivinen testi, kallistuspöytä, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 kuukautta: UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesia Ei-motoriset oireet: itseraportointi: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS

24 kuukautta:

  1. UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesiaa Ei-motoriset oireet: itseraportointi: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiivinen testi, kallistuspöytä, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. ulosteen mikrobiota

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattiset PD-potilaat, iältään 50–79 vuotta
  • modifioitu Hoehn & Yahr vaihe 2-2.5
  • Ilman subjektiivista ja objektiivista kognitiivista heikkenemistä (objektiivisen kognitiivisen heikkenemisen määrittää CASI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen kanssa
  • Hemodialyysin alaisena loppuvaiheen munuaissairaus
  • Merkittäviä verisuonivaurioita, jotka johtivat merkittäviin neurologisiin puutteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hericium erinaceus -rihmasto
Hericium erinaceus -kapselit 1 tabletti tid suun kautta päivässä 24 kuukauden ajan
Ravintolisä: Hericium erinaceus -rihmasto
Hericium erinaceus -kapselit 3 pöytää päivässä 24 kuukauden ajan
Placebo Comparator: plasebo
lumekapselit 1 tabletti kerran päivässä suun kautta 24 kuukauden ajan
Ravintolisä: Hericium erinaceus -rihmasto
Hericium erinaceus -kapselit 3 pöytää päivässä 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perusviiva
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
0 kuukautta
1
Aikaikkuna: 6 äitiä
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
6 äitiä
2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
12 kuukautta
3
Aikaikkuna: 18 kuukautta
UPDRS
18 kuukautta
lopullinen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HELPD V4 20191120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hericium erinaceus -rihmasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa