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Die Wirkung von Hericium Erinaceus Myzel bei nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit

9. Juni 2020 aktualisiert von: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Die Parkinson-Krankheit (PD) gilt zusammen mit der klassischen motorischen Behinderung und einer Reihe nicht-motorischer Symptome (NMS) als multisystemische neurodegenerative Erkrankung. NMS haben einen signifikant negativen Zusammenhang mit der Lebensqualität der Patienten. Im Allgemeinen werden sowohl medikamentöse als auch nicht-medikamentöse Therapien für PD-Patienten mit NMS häufig empfohlen, aber belastbare Beweise zur Untermauerung der klinischen Wirkungen sind begrenzt. In letzter Zeit hat die Suche nach kleinen präventiven neurotrophen Verbindungen, die für die Aufrechterhaltung und das Überleben von Neuronen verantwortlich sind, viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Erinacin A, das aus Hericium erinaceus extrahiert wird, zeigt herausragende positive Wirkungen im zentralen Nervensystem. Es kann den NGF- und Katecholamingehalt im Locus coeruleus und Hippocampus von Ratten erhöhen. Dies erhöht das neuronale Überleben in verschiedenen Gehirnbereichen deutlich und verbessert die Verhaltensergebnisse in verschiedenen Tiermodellen erheblich. In einem MPTP-induzierten Parkinsonismus-Modell reduzierte die Behandlung mit Hericium erinaceus-Myzel den Verlust dopaminerger Zellen, eliminierte neuronale Apoptose und kehrte MPTP-assoziierte motorische Defizite um. Daher beabsichtigt dieses Projekt, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung von Hericium erinaceus-Myzel, das mit Erinacin A angereichert ist, in NMS von PD zu bewerten. Dieses Projekt wird 80 Patienten mit PD aufnehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die Studien- oder Placebogruppe eingeteilt. Die Probanden nehmen Hericium erinaceus Mycelium für 2 Jahre ein (eine Kapsel pro Mahlzeit pro Tag) und ihre Behandlungen für PD werden nicht geändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD-Patienten im Alter von 50-79 Jahren, die von einem Neurologen diagnostiziert wurden (sollten vaskulären Parkinsonismus, sekundären Parkinsonismus (einschließlich Toxin-, Drogen-, Schwermetall-, CO-Intoxikation), Normaldruckhydrozephalus, multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, kortikale basale Degeneration, Demenz mit Lewy ausschließen Körper, erbliche Parkinson-Krankheit mit genetischer Mutation, Huntington-Krankheit, Wilson-Krankheit, spinale zerebelläre Ataxie mit extrapyramidalem Syndrom, essentieller Tremor, Dystonie)
  2. PD bei Hoehn und Yahr Stufe 2-2,5
  3. ohne kognitiven Verfall

Ausschlusskriterien:

  1. mit Diabetes mellitus (DM)
  2. mit Nephropathie (GFR < 30 ml/min)
  3. mit signifikanten neurologischen Defiziten, die durch vaskuläre Verletzungen verursacht werden

Messparameter:

  1. Bei der Rekrutierung: Blutzucker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K und periphere Blutkörperchen (für die Expressionsspiegel von KATP)
  2. alle 6 Monate: motorische Symptome: UPDRS, bei Vorliegen von Dyskinesien mit UDYSRS bewerten
  3. alle 1 Jahr: CASI, Kipptisch, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokoll:

0 Monate (anfängliche Baseline):

  1. Blutzucker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K und periphere Blutkörperchen
  2. Kipptischtest (autonome Funktion)
  3. CASI kognitiver Test
  4. UPDRS, bei Vorliegen von Dyskinesie mit UDYSRS auswerten
  5. Stuhlmikrobiota

6 Monate: UPDRS, Bewertung mit UDYSRS, wenn Dyskinesie vorhanden ist. Nicht motorische Symptome: Selbstbericht: PDQ39, QUIP, PDSS Vom Neurologen bewertet: NMSS, HAM-D, BPRS

12 Monate:

  1. UPDRS, bei Vorliegen von Dyskinesie mit UDYSRS auswerten
  2. CASI kognitiver Test, Kipptisch, AST, ALT, BUN, Crea, Na, K, Ca

18 Monate: UPDRS, Bewertung mit UDYSRS, wenn Anwesenheit mit Dyskinesie Nicht motorische Symptome: Selbstbericht: PDQ39, QUIP, PDSS Einstufung durch Neurologe: NMSS, HAM-D, BPRS

24 Monate:

  1. UPDRS, bei Vorliegen von Dyskinesie mit UDYSRS auswerten
  2. CASI kognitiver Test, Kipptisch, AST, ALT, BUN, Crea, Na, K, Ca
  3. Stuhlmikrobiota

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische PD-Patienten im Alter von 50-79 Jahren
  • modifiziert Hoehn & Yahr Stufe 2-2,5
  • Ohne subjektiven und objektiven kognitiven Rückgang (objektiver kognitiver Rückgang wird durch CASI bestimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Mit Zuckerkrankheit
  • Mit Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse
  • Mit erheblichen vaskulären Verletzungen, die zu erheblichen neurologischen Defiziten führten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myzel von Hericium erinaceus
Hericium erinaceus Kapseln 1 Tablette 3-mal täglich oral für 24 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Myzel von Hericium erinaceus
Hericium erinaceus Kapseln 3 Tabletten pro Tag für 24 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln 1 Tablette dreimal täglich oral für 24 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Myzel von Hericium erinaceus
Hericium erinaceus Kapseln 3 Tabletten pro Tag für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinie
Zeitfenster: 0 Monat
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
0 Monat
1
Zeitfenster: 6 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
6 Monate
2
Zeitfenster: 12 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
12 Monate
3
Zeitfenster: 18 Monate
UPDRS
18 Monate
Finale
Zeitfenster: 24 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELPD V4 20191120

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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