Minskar epidural anestesi postoperativ Ileus efter kolorektal kirurgi?
En prospektiv randomiserad jämförande studie av effektiviteten av epidural anestesi för att minska postoperativ ileus hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2016 visade resultat från Cochrane-genomgången av 22 prövningar om effekten av EA hos patienter som genomgick bukkirurgi att en epidural som innehöll lokalbedövning, med eller utan tillsats av en opioid, påskyndade återgången av gastrointestinal transit (hög beviskvalitet) och ingen skillnad i förekomsten av kräkningar eller anastomotisk läcka (låg beviskvalitet). För öppen kirurgi skulle en epidural som innehåller lokalbedövning minska längden på sjukhusvistelsen (mycket låg beviskvalitet).
I en nyligen genomförd analys från American College of Surgeons visade dock att användningen av EA inte förbättrade postoperativ återhämtning efter elektiv kolektomi i deras analys och var associerad med ökad postoperativ ileus och förlängd sjukhusvistelse efter öppen kolektomi.
I denna studie syftade utredarna till att jämföra effekten av EA för att minska postoperativ ileus och sjukhusvistelse, såväl hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi. Denna prospektiva randomiserade studie planerade att inkludera 100 på varandra följande patienter med kolorektala störningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Other
-
Istanbul, Other, Kalkon, 34317
- Pinar Yazici
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår kolorektal kirurgi på grund av både benigna och maligna sjukdomar
- ingen kontraindikation för epiduralbedövning
Exklusions kriterier:
- droganvändning (psykotropa droger etc) som kan orsaka paralytisk ileus
- orörliga patienter som ERAS-protokollet inte kan tillämpas på
- Antikoagulerade patienter med risk för epiduralt hematom,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: EA-gruppen
patienter med kolorektal kirurgi som kommer att utföras epiduralbedövning
|
epiduralbedövning genom epidural injektion av ett lokalbedövningsmedel kombinerat med en opioid
|
|
NO_INTERVENTION: icke-EA-grupp
patienter med kolorektal kirurgi som kommer att utföras endast generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ ileus
Tidsram: upp till 4 dagar
|
obstipation och intolerans av oralt intag på grund av icke-mekaniska faktorer som stör den propulsiva aktiviteten i det gastrointestinala systemet efter kolorektal kirurgi. Obstipation definierades som abdominal distention eller/och smärta vid fysisk undersökning och svårigheter att passera gas postoperativt.
Intolerans mot oralt intag definierades som illamående eller kräkningar i samband med födointag
|
upp till 4 dagar
|
|
förlängd postoperativ ileus
Tidsram: upp till 10 dagar
|
oförmåga att tolerera oralt intag, två eller flera av illamående/kräkningar som kräver upphörande av oral diet eller/och nasogastrisk dekompression och intravenöst stöd, och frånvaro av flatus som förlänger sjukhusvistelse bortom utskrivningsmålet.. Förlängd PO definierades som av den postoperativa dag 5, i fall av ihållande symtom som nämnts ovan och radiologisk bekräftelse av ileus på vanlig bukfilm som visar flera utspända slingor med luft och/eller vätska och luft i både tunntarm och tjocktarm.
|
upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 år
|
tiden från operationsdagen till utskrivningsdagen
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: pinar yazici, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-EPI-CRS-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .