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Reduziert die Epiduralanästhesie den postoperativen Ileus nach einer kolorektalen Operation?

5. Mai 2022 aktualisiert von: Pinar Yazici, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der Epiduralanästhesie zur Reduzierung des postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Die Verwendung von Epiduralanalgesie (EA) wurde als integraler Bestandteil eines verbesserten Genesungsprogramms für kolorektale Operationen vorgeschlagen. Die Auswirkungen von EA auf den postoperativen Ileus bleiben jedoch umstritten. Einige Autoren schlagen vor, dass EA positive Auswirkungen auf das postoperative Ergebnis und den Krankenhausaufenthalt hat, während andere berichtet haben, dass die Rolle von EA in der modernen perioperativen Versorgung von Patienten, die sich einer offenen kolorektalen Operation unterziehen, begrenzt war. Daher zielten die Forscher darauf ab, die Wirkung von EA auf das postoperative Ergebnis zu untersuchen, insbesondere den postoperativen Ileus und den Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit kolorektalen Operationen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2016 zeigten die Ergebnisse eines Cochrane-Reviews von 22 Studien zur Wirksamkeit von EA bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, dass eine Epiduralanästhesie, die ein Lokalanästhetikum enthielt, mit oder ohne Zusatz eines Opioids, die Rückkehr des Magen-Darm-Trakts beschleunigte (hohe Qualität der Evidenz). und kein Unterschied in der Inzidenz von Erbrechen oder Anastomoseninsuffizienz (niedrige Qualität der Evidenz). Bei offenen Eingriffen würde eine Epiduralanästhesie mit Lokalanästhetikum den Krankenhausaufenthalt verkürzen (sehr niedrige Qualität der Evidenz).

Eine aktuelle Analyse des American College of Surgeons ergab jedoch, dass die Verwendung von EA die postoperative Genesung nach einer elektiven Kolektomie in ihrer Analyse nicht verbesserte und mit einem erhöhten postoperativen Ileus und einem längeren Krankenhausaufenthalt nach offener Kolektomie verbunden war.

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von EA zur Reduzierung des postoperativen Ileus und des Krankenhausaufenthalts sowie bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, zu vergleichen. Diese prospektive randomisierte Studie sollte 100 konsekutive Patienten mit kolorektalen Erkrankungen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Other
      • Istanbul, Other, Truthahn, 34317
        • Pinar Yazici

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich aufgrund gutartiger und bösartiger Erkrankungen einer kolorektalen Operation unterziehen
  • keine Kontraindikation für Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Drogenkonsum (Psychopharmaka usw.), der einen paralytischen Ileus verursachen kann
  • immobile Patienten, bei denen das ERAS-Protokoll nicht angewendet werden kann
  • Antikoagulierte Patienten mit dem Risiko eines epiduralen Hämatoms,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: EA-Gruppe
Patienten mit kolorektalen Operationen, bei denen eine Epiduralanästhesie durchgeführt wird
Verfahren: Epiduralanästhesie
Epiduralanästhesie durch epidurale Injektion eines Lokalanästhetikums in Kombination mit einem Opioid
KEIN_EINGRIFF: Nicht-EA-Gruppe
Patienten mit kolorektalen Operationen, bei denen nur eine Vollnarkose durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Ileus
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
Obstipation und Intoleranz der oralen Einnahme aufgrund nichtmechanischer Faktoren, die die Vortriebsaktivität des Magen-Darm-Systems nach einer kolorektalen Operation stören. Obstipation wurde definiert als Bauchdehnung oder/und Schmerzen bei der körperlichen Untersuchung und Schwierigkeiten beim Gasgeben nach der Operation. Die Unverträglichkeit der oralen Aufnahme wurde als Übelkeit oder Erbrechen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme definiert
bis zu 4 Tage
verlängerter postoperativer Ileus
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Unfähigkeit, die orale Einnahme zu tolerieren, zwei oder mehr Übelkeit/Erbrechen, die eine Einstellung der oralen Diät oder/und eine nasogastrale Dekompression und intravenöse Unterstützung erfordern, und das Fehlen von Blähungen, die den Krankenhausaufenthalt über das Entlassungsziel hinaus verlängern Fall der oben erwähnten anhaltenden Symptome und radiologischer Bestätigung des Ileus auf einem einfachen Abdominalfilm, der mehrere ausgedehnte Schlingen mit Luft und/oder Flüssigkeit und Luft sowohl im Dünndarm als auch im Dickdarm zeigt.
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Zeit vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: pinar yazici, Sisli Etfal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-EPI-CRS-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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