Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert epidurale anesthesie postoperatieve ileus na colorectale chirurgie?

5 mei 2022 bijgewerkt door: Pinar Yazici, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie van de effectiviteit van epidurale anesthesie om postoperatieve ileus te verminderen bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

Het gebruik van epidurale analgesie (EA) is voorgesteld als een integraal onderdeel van een verbeterd herstelprogramma voor colorectale chirurgie. De effecten van EA op postoperatieve ileus blijven echter controversieel. Sommige auteurs suggereren dat EA gunstige effecten heeft op het postoperatieve resultaat en het verblijf in het ziekenhuis, terwijl anderen hebben gemeld dat de rol van EA in de moderne perioperatieve zorg van patiënten die open colorectale chirurgie ondergaan beperkt is. Daarom wilden de onderzoekers het effect van EA op het postoperatieve resultaat onderzoeken, met name postoperatieve ileus en ziekenhuisverblijf bij patiënten met colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2016 toonden de resultaten van een Cochrane-review van 22 onderzoeken naar de werkzaamheid van EA bij patiënten die een buikoperatie ondergingen aan dat een ruggenprik met een lokaal anestheticum, met of zonder toevoeging van een opioïde, de terugkeer van gastro-intestinale transit versnelde (hoge bewijskwaliteit) en geen verschil in de incidentie van braken of naadlekkage (lage bewijskwaliteit). Voor open chirurgie zou een ruggenprik met een lokaal anestheticum de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten (zeer lage bewijskwaliteit).

In een recente analyse van het American College of Surgeons bleek echter dat het gebruik van EA het postoperatieve herstel na electieve colectomie in hun analyse niet verbeterde en in verband werd gebracht met een toegenomen postoperatieve ileus en een langer verblijf in het ziekenhuis na open colectomie.

In deze studie probeerden de onderzoekers de werkzaamheid van EA te vergelijken om de postoperatieve ileus en ziekenhuisverblijf te verminderen, evenals bij patiënten die een colorectale operatie ondergingen. Deze prospectieve gerandomiseerde studie was bedoeld om 100 opeenvolgende patiënten met colorectale aandoeningen op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Other
      • Istanbul, Other, Kalkoen, 34317
        • Pinar Yazici

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • colorectale chirurgie ondergaan vanwege zowel goedaardige als kwaadaardige aandoeningen
  • geen contra-indicatie voor epidurale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • drugsgebruik (psychotrope medicijnen enz.) dat paralytische ileus kan veroorzaken
  • immobiele patiënten waarop het ERAS-protocol niet kan worden toegepast
  • Geanticoaguleerde patiënten met het risico op epiduraal hematoom,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: EA-groep
patiënten met colorectale chirurgie die epidurale anesthesie zullen ondergaan
Procedure: epidurale anesthesie
epidurale anesthesie door epidurale injectie van een lokaal anestheticum in combinatie met een opioïde
GEEN_INTERVENTIE: niet-EA-groep
patiënten met een colorectale operatie die alleen algemene anesthesie zal ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve ileus
Tijdsspanne: tot 4 dagen
obstipatie en intolerantie voor orale inname als gevolg van niet-mechanische factoren die de voortstuwende activiteit van het gastro-intestinale systeem verstoren na colorectale chirurgie. Obstipatie werd gedefinieerd als opgezette buik en/of pijn bij lichamelijk onderzoek en moeilijkheden bij het passeren van gas na de operatie. Intolerantie voor orale inname werd gedefinieerd als misselijkheid of braken geassocieerd met voedselinname
tot 4 dagen
langdurige postoperatieve ileus
Tijdsspanne: tot 10 dagen
onvermogen om orale inname te tolereren, twee of meer van misselijkheid/braken waarvoor stopzetting van het orale dieet of/en nasogastrische decompressie en intraveneuze ondersteuning vereist is, en afwezigheid van flatus waardoor de ziekenhuisopname langer duurt dan de ontslagdoelstelling. Langdurige PO werd gedefinieerd als postoperatief op dag 5, in geval van aanhoudende symptomen zoals hierboven vermeld en radiologische bevestiging van ileus op een gewone buikfilm met meerdere opgezwollen lussen met lucht en/of vocht en lucht in zowel de dunne als de dikke darm.
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tijd vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: pinar yazici, Sisli Etfal Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-EPI-CRS-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale aandoeningen

Klinische onderzoeken op epidurale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren