硬膜外麻酔は結腸直腸手術後の術後イレウスを軽減しますか?
2022年5月5日 更新者：Pinar Yazici、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
結腸直腸手術を受ける患者の術後イレウスを軽減するための硬膜外麻酔の有効性に関する前向きランダム化比較研究。
硬膜外鎮痛 (EA) の使用は、結腸直腸手術の強化された回復プログラムの不可欠な部分として提案されています。
ただし、術後イレウスに対する EA の効果は議論の余地があります。
一部の著者は、EA が術後転帰および入院期間に有益な効果をもたらすことを示唆していますが、他の著者は、結腸直腸切開手術を受ける患者の最新の周術期ケアにおける EA の役割は限られていると報告しています。
したがって、研究者は、術後転帰、特に結腸直腸手術患者の術後イレウスおよび入院に対するEAの影響を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
2016 年に、腹部手術を受ける患者における EA の有効性に関する 22 の試験のコクラン レビューの結果は、オピオイドの追加の有無にかかわらず、局所麻酔薬を含む硬膜外麻酔が胃腸通過の回復を促進することを示しました (エビデンスの質が高い)。嘔吐または吻合漏れの発生率に差はありません（エビデンスの質が低い）。 開腹手術の場合、局所麻酔薬を含む硬膜外麻酔により入院期間が短縮されます (エビデンスの質は非常に低い)。
しかし、American College of Surgeons の最近の分析では、EA の使用は選択的結腸切除術後の術後回復を改善せず、術後イレウスの増加および開腹結腸切除後の入院期間の延長と関連していたことが明らかになりました。
この研究では、治験責任医師は、結腸直腸手術を受ける患者において、術後イレウスおよび入院期間を短縮するための EA の有効性を比較することを目的としました。 このプロスペクティブ無作為化研究は、結腸直腸障害を持つ連続した 100 人の患者を含めることを計画しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Other
-
Istanbul、Other、七面鳥、34317
- Pinar Yazici
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性と悪性の両方の疾患による結腸直腸手術を受けている
- 硬膜外麻酔の禁忌なし
除外基準:
- 麻痺性イレウスを引き起こす可能性のある薬物（向精神薬など）の使用
- ERAS プロトコルを適用できない不動の患者
- 硬膜外血腫のリスクがある抗凝固療法を受けている患者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：EAグループ
硬膜外麻酔を行う結腸直腸手術を受ける患者
|
オピオイドと組み合わせた局所麻酔薬の硬膜外注射による硬膜外麻酔
|
|
NO_INTERVENTION：非EAグループ
全身麻酔のみで大腸手術を受ける患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後イレウス
時間枠：4日まで
|
結腸直腸手術後の胃腸系の推進活動を妨害する非機械的要因による閉塞および経口摂取の不耐性
経口摂取の不耐性は、食物摂取に伴う吐き気または嘔吐と定義されました
|
4日まで
|
|
長期の術後イレウス
時間枠：10日まで
|
経口摂取に耐えられない、2回以上の吐き気/嘔吐があり、経口食事の中止または/および経鼻胃減圧および静脈内サポートが必要であり、放屁がないため、退院目標を超えて入院が長引いている.. POの延長は術後5日目までと定義された。上記の持続的な症状の症例と、小腸と大腸の両方に空気および/または液体と空気を伴う複数の膨張したループを示す単純な腹部フィルム上のイレウスの放射線学的確認。
|
10日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院
時間枠：最長1年
|
手術日から退院日までの時間
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：pinar yazici、Sisli Etfal Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (予期された)
2023年9月10日
研究の完了 (予期された)
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硬膜外麻酔の臨床試験
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; University of Florida; Wake Forest... と他の協力者募集