Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer epidural anestesi postoperativ Ileus etter kolorektal kirurgi?

5. mai 2022 oppdatert av: Pinar Yazici, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

En prospektiv randomisert komparativ studie av effektiviteten av epidural anestesi for å redusere postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Bruk av epidural analgesi (EA) har blitt foreslått som en integrert del av et forbedret utvinningsprogram for kolorektal kirurgi. Effektene av EA på postoperativ ileus forblir imidlertid kontroversielle. Noen forfattere antyder at EA har gunstige effekter for postoperativt utfall og sykehusopphold, mens andre har rapportert at rollen til EA i moderne perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår åpen kolorektal kirurgi har vært begrenset. Derfor hadde etterforskerne som mål å undersøke effekten av EA på postoperativt utfall, spesielt postoperativ ileus og sykehusopphold hos pasienter med kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2016 viste resultater av Cochrane-gjennomgang av 22 studier på effekten av EA hos pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi at en epidural som inneholdt en lokalbedøvelse, med eller uten tillegg av et opioid, akselererte returen av gastrointestinal transitt (høy beviskvalitet) og ingen forskjell i forekomsten av oppkast eller anastomotisk lekkasje (lav beviskvalitet). For åpen kirurgi vil en epidural som inneholder lokalbedøvelse redusere lengden på sykehusopphold (veldig lav beviskvalitet).

I en fersk analyse fra American College of Surgeons avslørte imidlertid at bruken av EA ikke forbedret postoperativ utvinning etter elektiv kolektomi i deres analyse og var assosiert med økt postoperativ ileus og forlenget sykehusopphold etter åpen kolektomi.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av EA for å redusere postoperativ ileus og sykehusopphold, så vel hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi. Denne prospektive randomiserte studien planla å inkludere 100 påfølgende pasienter med kolorektale lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Other
      • Istanbul, Other, Tyrkia, 34317
        • Pinar Yazici

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår kolorektal kirurgi på grunn av både godartede og ondartede lidelser
  • ingen kontraindikasjon for epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • narkotikabruk (psykotrope stoffer etc) som kan forårsake paralytisk ileus
  • immobile pasienter som ERAS-protokollen ikke kan brukes på
  • Antikoagulerte pasienter med risiko for epiduralt hematom,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: EA-gruppen
pasienter med kolorektal kirurgi som vil bli utført epidural anestesi
Fremgangsmåte: epidural anestesi
epidural anestesi gjennom epidural injeksjon av lokalbedøvelse kombinert med opioid
INGEN_INTERVENSJON: ikke-EA-gruppe
pasienter med kolorektal kirurgi som vil bli utført kun generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ ileus
Tidsramme: opptil 4 dager
obstipasjon og intoleranse av oralt inntak på grunn av ikke-mekaniske faktorer som forstyrrer den propulsive aktiviteten i mage-tarmsystemet etter kolorektal kirurgi. Obstipasjon ble definert som abdominal oppblåsthet eller/og smerte ved fysisk undersøkelse og problemer med å gi gass postoperativt. Intoleranse av oralt inntak ble definert som kvalme eller oppkast assosiert med matinntak
opptil 4 dager
langvarig postoperativ ileus
Tidsramme: opptil 10 dager
manglende evne til å tolerere oralt inntak, to eller flere av kvalme/oppkast som krever seponering av oral diett eller/og nasogastrisk dekompresjon og intravenøs støtte, og fravær av flatus som forlenger sykehusinnleggelse utover utskrivningsmålet.. Forlenget PO ble definert som ved postoperativ dag 5, i tilfelle av vedvarende symptomer nevnt ovenfor og radiologisk bekreftelse av ileus på vanlig magefilm som viser flere utspilte løkker med luft og/eller væske og luft i både tynntarm og tykktarm.
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 år
tid fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: pinar yazici, Sisli Etfal Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

10. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

10. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-EPI-CRS-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale lidelser

Kliniske studier på epidural anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere