Czy znieczulenie zewnątrzoponowe zmniejsza pooperacyjną niedrożność jelit po operacji jelita grubego?
Prospektywne randomizowane badanie porównawcze skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego w zmniejszaniu pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2016 roku wyniki przeglądu Cochrane dotyczące 22 badań skuteczności EA u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej wykazały, że znieczulenie zewnątrzoponowe zawierające środek miejscowo znieczulający, z dodatkiem lub bez dodatku opioidu, przyspieszało powrót pasażu żołądkowo-jelitowego (wysoka jakość danych) i brak różnic w częstości występowania wymiotów lub nieszczelności zespolenia (niska jakość dowodów). W przypadku operacji otwartej znieczulenie zewnątrzoponowe zawierające środek miejscowo znieczulający skróciłoby czas pobytu w szpitalu (bardzo niska jakość danych).
Jednak w niedawnej analizie przeprowadzonej przez American College of Surgeons ujawniono, że stosowanie EA nie poprawiło powrotu do zdrowia po planowej kolektomii i wiązało się ze zwiększoną pooperacyjną niedrożnością jelit i przedłużonym pobytem w szpitalu po otwartej kolektomii.
W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności EA w zmniejszaniu pooperacyjnej niedrożności jelit i pobytu w szpitalu, a także u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego. To prospektywne randomizowane badanie zaplanowano na 100 kolejnych pacjentów z zaburzeniami jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Istanbul, Other, Indyk, 34317
- Pinar Yazici
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawanych operacjom jelita grubego z powodu zarówno łagodnych, jak i złośliwych schorzeń
- brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego
Kryteria wyłączenia:
- zażywanie narkotyków (leków psychotropowych itp.), które mogą powodować porażenną niedrożność jelit
- unieruchomionych pacjentów, u których nie można zastosować protokołu ERAS
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z ryzykiem wystąpienia krwiaka zewnątrzoponowego,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa EA
pacjentów po operacjach jelita grubego, u których będzie wykonywane znieczulenie zewnątrzoponowe
|
znieczulenie zewnątrzoponowe poprzez iniekcję zewnątrzoponową środka miejscowo znieczulającego połączonego z opioidem
|
|
NIE_INTERWENCJA: grupa spoza EA
pacjentów po operacjach jelita grubego, które będą wykonywane wyłącznie w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: do 4 dni
|
zaparcie i nietolerancja przyjmowania pokarmu doustnego spowodowana niemechanicznymi czynnikami zaburzającymi czynność motoryczną przewodu pokarmowego po operacji jelita grubego. Zaparcie definiowano jako rozdęcie brzucha i/lub ból podczas badania fizykalnego oraz trudności z oddawaniem gazów po operacji.
Nietolerancję przyjmowania doustnego zdefiniowano jako nudności lub wymioty związane z przyjmowaniem pokarmu
|
do 4 dni
|
|
przedłużona niedrożność pooperacyjna
Ramy czasowe: do 10 dni
|
niezdolność do przyjmowania pokarmów doustnych, 2 lub więcej nudności/wymiotów wymagających przerwania diety doustnej lub/i dekompresji nosowo-żołądkowej i wspomagania dożylnego oraz brak wzdęć przedłużających hospitalizację poza cel wypisu. Przedłużony PO zdefiniowano jako do 5. dnia po operacji, w przypadku utrzymywania się wyżej wymienionych objawów i radiologicznego potwierdzenia niedrożności jelit na prostym filmie brzusznym z licznymi rozdętymi pętlami z powietrzem i/lub płynem oraz powietrzem zarówno w jelicie cienkim, jak i jelicie grubym.
|
do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
czas od dnia operacji do dnia wypisu
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: pinar yazici, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-EPI-CRS-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na znieczulenie zewnątrzoponowe
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)