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L'anestesia epidurale riduce l'ileo postoperatorio dopo la chirurgia colorettale?

5 maggio 2022 aggiornato da: Pinar Yazici, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Uno studio comparativo prospettico randomizzato sull'efficacia dell'anestesia epidurale per ridurre l'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.

L'uso dell'analgesia epidurale (EA) è stato suggerito come parte integrante di un programma di recupero potenziato per la chirurgia del colon-retto. Tuttavia, gli effetti dell'EA sull'ileo postoperatorio rimangono controversi. Alcuni autori suggeriscono che l'EA ha effetti benefici per l'esito postoperatorio e la degenza ospedaliera, mentre altri hanno riferito che il ruolo dell'EA nella moderna cura perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale aperta è stato limitato. Pertanto, i ricercatori miravano a studiare l'effetto dell'EA sull'esito postoperatorio, in particolare l'ileo postoperatorio e la degenza ospedaliera nei pazienti con chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2016, i risultati della revisione Cochrane di 22 studi sull'efficacia di EA in pazienti sottoposti a chirurgia addominale hanno mostrato che un'epidurale contenente un anestetico locale, con o senza l'aggiunta di un oppioide, ha accelerato il ritorno del transito gastrointestinale (alta qualità delle prove) e nessuna differenza nell'incidenza di vomito o perdite anastomotiche (bassa qualità delle prove). Per la chirurgia a cielo aperto, un'epidurale contenente un anestetico locale ridurrebbe la durata della degenza ospedaliera (qualità delle prove molto bassa).

Tuttavia, in una recente analisi dell'American College of Surgeons ha rivelato che l'uso di EA non ha migliorato il recupero postoperatorio dopo la colectomia elettiva nella loro analisi ed è stato associato ad un aumento dell'ileo postoperatorio e alla degenza ospedaliera prolungata dopo la colectomia aperta.

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia dell'EA per ridurre l'ileo postoperatorio e la degenza ospedaliera, nonché nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto. Questo studio prospettico randomizzato prevedeva di includere 100 pazienti consecutivi con disturbi colorettali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Other
      • Istanbul, Other, Tacchino, 34317
        • Pinar Yazici

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia colorettale a causa di patologie sia benigne che maligne
  • nessuna controindicazione per l'anestesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • uso di droghe (farmaci psicotropi, ecc.) che possono causare ileo paralitico
  • pazienti immobili su cui non è possibile applicare il protocollo ERAS
  • Pazienti anticoagulati con rischio di ematoma epidurale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo E.A
pazienti con chirurgia colorettale che verrà eseguita in anestesia epidurale
Procedura: anestesia epidurale
anestesia epidurale mediante iniezione epidurale di un anestetico locale combinato con un oppioide
NESSUN_INTERVENTO: gruppo non EA
pazienti con chirurgia colorettale che verrà eseguita solo in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ileo postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
costipazione e intolleranza all'assunzione orale dovute a fattori non meccanici che interrompono l'attività propulsiva del sistema gastrointestinale in seguito a chirurgia del colon-retto. L'intolleranza all'assunzione orale è stata definita come nausea o vomito associati all'assunzione di cibo
fino a 4 giorni
ileo postoperatorio prolungato
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
incapacità di tollerare l'assunzione orale, due o più di nausea/vomito che richiedono l'interruzione della dieta orale o/e decompressione nasogastrica e supporto endovenoso e assenza di flatulenza che prolunga l'ospedalizzazione oltre l'obiettivo di dimissione. caso di sintomi persistenti sopra menzionati e conferma radiologica di ileo su film addominale liscio che mostra più anse distese con aria e/o fluido e aria sia nell'intestino tenue che in quello crasso.
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 anno
tempo dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: pinar yazici, Sisli Etfal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-EPI-CRS-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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