Snižuje epidurální anestezie pooperační ileus po kolorektální chirurgii?
5. května 2022 aktualizováno: Pinar Yazici, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie účinnosti epidurální anestezie ke snížení pooperační ileus u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii.
Použití epidurální analgezie (EA) bylo navrženo jako nedílná součást rozšířeného zotavovacího programu pro kolorektální chirurgii.
Účinky EA na pooperační ileus však zůstávají kontroverzní.
Někteří autoři uvádějí, že EA má příznivé účinky na pooperační výsledek a pobyt v nemocnici, zatímco jiní uvádějí, že role EA v moderní perioperační péči o pacienty podstupující otevřenou kolorektální operaci je omezená.
Výzkumníci se proto zaměřili na zkoumání vlivu EA na pooperační výsledek, zejména pooperační ileus a pobyt v nemocnici u pacientů po kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2016 výsledky Cochranova přehledu 22 studií o účinnosti EA u pacientů podstupujících břišní operaci ukázaly, že epidurál obsahující lokální anestetikum, s přidáním opioidu nebo bez něj, urychlil návrat gastrointestinálního průchodu (vysoká kvalita důkazů) a žádný rozdíl ve výskytu zvracení nebo úniku anastomózy (nízká kvalita důkazů). U otevřené operace by epidurál obsahující lokální anestetikum zkrátil dobu hospitalizace (velmi nízká kvalita důkazů).
Nedávná analýza od American College of Surgeons však odhalila, že použití EA v jejich analýze nezlepšilo pooperační zotavení po elektivní kolektomii a bylo spojeno se zvýšeným pooperačním ileem a prodlouženým pobytem v nemocnici po otevřené kolektomii.
V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání účinnosti EA na snížení pooperačního ileu a pobytu v nemocnici, stejně jako u pacientů podstupujících kolorektální operaci. Tato prospektivní randomizovaná studie plánovala zahrnout 100 po sobě jdoucích pacientů s kolorektálním onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Other
-
Istanbul, Other, Krocan, 34317
- Pinar Yazici
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující kolorektální operaci kvůli benigním i maligním poruchám
- žádná kontraindikace pro epidurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- užívání drog (psychotropní léky atd.), které mohou způsobit paralytický ileus
- imobilní pacienti, na které nelze aplikovat protokol ERAS
- Antikoagulační pacienti s rizikem epidurálního hematomu,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina EA
pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem, u kterého bude provedena epidurální anestezie
|
epidurální anestezie prostřednictvím epidurální injekce lokálního anestetika kombinovaného s opioidem
|
|
NO_INTERVENTION: skupina mimo EA
pacientů s kolorektálním chirurgickým zákrokem, který bude proveden pouze v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační ileus
Časové okno: až 4 dny
|
zácpa a nesnášenlivost perorálního příjmu v důsledku nemechanických faktorů, které narušují propulzní aktivitu gastrointestinálního systému po kolorektální operaci. Obstipace byla definována jako abdominální distenze nebo/a bolest při fyzikálním vyšetření a potíže s odváděním plynů po operaci.
Intolerance perorálního příjmu byla definována jako nauzea nebo zvracení spojené s příjmem potravy
|
až 4 dny
|
|
prodloužený pooperační ileus
Časové okno: až 10 dní
|
neschopnost tolerovat perorální příjem, dvě nebo více nevolností/zvracení vyžadujících ukončení orální diety nebo/a nazogastrické dekomprese a intravenózní podpory a absence flatusu prodlužující hospitalizaci nad cíl propuštění. Prodloužená PO byla definována jako 5. pooperační den, v případ přetrvávajících symptomů uvedených výše a radiologické potvrzení ileu na prostém břišním filmu ukazující mnohočetné roztažené kličky se vzduchem a/nebo tekutinou a vzduchem v tenkém i tlustém střevě.
|
až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: do 1 roku
|
doba ode dne operace do dne propuštění
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: pinar yazici, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-EPI-CRS-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na epidurální anestezie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinNábor