¿La anestesia epidural reduce el íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal?
5 de mayo de 2022 actualizado por: Pinar Yazici, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Un estudio prospectivo comparativo aleatorizado de la eficacia de la anestesia epidural para reducir el íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Se ha sugerido el uso de analgesia epidural (EA) como parte integral de un programa de recuperación mejorado para la cirugía colorrectal.
Sin embargo, los efectos de la EA sobre el íleo posoperatorio siguen siendo controvertidos.
Algunos autores sugieren que la EA tiene efectos beneficiosos para el resultado postoperatorio y la estancia hospitalaria, mientras que otros han informado que el papel de la EA en el cuidado perioperatorio moderno de pacientes sometidos a cirugía colorrectal abierta ha sido limitado.
Por lo tanto, los investigadores intentaron investigar el efecto de la EA sobre el resultado posoperatorio, en particular, el íleo posoperatorio y la estancia hospitalaria en pacientes con cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2016, los resultados de la revisión Cochrane de 22 ensayos sobre la eficacia de la EA en pacientes sometidos a cirugía abdominal mostraron que una epidural que contenía un anestésico local, con o sin la adición de un opioide, aceleró el retorno del tránsito gastrointestinal (evidencia de alta calidad) y ninguna diferencia en la incidencia de vómitos o fuga anastomótica (evidencia de baja calidad). Para la cirugía abierta, una epidural que contiene un anestésico local reduciría la duración de la estancia hospitalaria (evidencia de muy baja calidad).
Sin embargo, en un análisis reciente del American College of Surgeons reveló que el uso de EA no mejoró la recuperación posoperatoria después de la colectomía electiva en su análisis y se asoció con un aumento del íleo posoperatorio y una estancia hospitalaria prolongada después de la colectomía abierta.
En este estudio, los investigadores intentaron comparar la eficacia de EA para reducir el íleo posoperatorio y la estancia hospitalaria, así como en los pacientes sometidos a cirugía colorrectal. Este estudio prospectivo aleatorizado planeó incluir 100 pacientes consecutivos con trastornos colorrectales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Other
-
Istanbul, Other, Pavo, 34317
- Pinar Yazici
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía colorrectal debido a trastornos benignos y malignos
- sin contraindicaciones para la anestesia epidural
Criterio de exclusión:
- uso de drogas (drogas psicotrópicas, etc.) que pueden causar íleo paralítico
- pacientes inmóviles a los que no se les puede aplicar el protocolo ERAS
- Pacientes anticoagulados con riesgo de hematoma epidural,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Grupo EA
pacientes con cirugía colorrectal a los que se les realizará anestesia epidural
|
anestesia epidural mediante inyección epidural de un anestésico local combinado con un opioide
|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo no EA
pacientes con cirugía colorrectal que se realizará solo con anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 días
|
estreñimiento e intolerancia a la ingesta oral debido a factores no mecánicos que interrumpen la actividad propulsora del sistema gastrointestinal después de la cirugía colorrectal. El estreñimiento se definió como distensión abdominal o/y dolor en el examen físico y dificultad para expulsar gases después de la operación.
La intolerancia a la ingesta oral se definió como náuseas o vómitos asociados con la ingesta de alimentos.
|
hasta 4 días
|
|
íleo postoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
incapacidad para tolerar la ingesta oral, dos o más de náuseas/vómitos que requieren el cese de la dieta oral o/y descompresión nasogástrica y apoyo intravenoso, y ausencia de flatos que prolongan la hospitalización más allá del objetivo del alta. caso de síntomas persistentes mencionados anteriormente y confirmación radiológica de íleo en radiografía simple de abdomen que muestra múltiples asas distendidas con aire y/o líquido y aire tanto en intestino delgado como en intestino grueso.
|
hasta 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
tiempo desde el día de la cirugía hasta el día del alta
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: pinar yazici, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-EPI-CRS-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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