PD-1 monoklonal antikropp i förbehandlat lymfepitelomliknande karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnos av lymfepitelomliknande karcinom
• Misslyckades med första linjens standardbehandling eller gick framåt efter behandlingen, minst en mätbar lesion enligt RECIST1.1-standarden
• Ålder mellan 18 och 80 år
• Den beräknade livslängden överstiger 3 månader
• ECOG Performance Status-poäng ≤ 2
• Normal benmärg, lever, njure, koaguleringsfunktion, inklusive: hemoglobin ≥90g/L (ingen historia av blodtransfusion inom 7 dagar), absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100×109/L, totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN, albumin ≥30g/L, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), om det kombineras med levermetastaser, ASAT och ALAT ≤ 5 × ULN; kreatinin ≤ 1,5 × ULN; internationellt standardiserat förhållande (INR) eller koagulationsproenzymtid (PT) ≤ 1,5 × ULN, om patienten får antikoagulantiabehandling normalt, så länge som PT är inom det intervall som planeras av det antikoagulerande läkemedlet
• Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 3 dagar innan de får den första administreringen av studieläkemedlet. Om resultatet av uringraviditetstestet inte kan bekräftas negativt, krävs ett blodgraviditetstest
• Säkerställ effektiv preventivmedel under studieperioden och minst 6 månader efter att studien avslutades.
• Skriv under ett informerat samtycke och följ upp med god efterlevnad

Exklusions kriterier:

• Sammanfoga andra patologiska tumörer
• Aktiv blödning, aktiv divertikulit, abscess i buken, gastrointestinal perforation, gastrointestinal obstruktion och peritoneal metastaser som kräver klinisk intervention; kliniskt okontrollerbara pleura-, buk- och perikardiell utgjutning (dränageutgjutningar krävs inte eller patienter som har slutat dränera i 3 dagar utan en signifikant ökning av utgjutning kan inkluderas); svår blödningstendens eller koagulopati; får trombolytisk behandling
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg efter optimal medicinsk behandling) ；historia om hypertoniskris eller hypertensiv encefalopati
• Historik av organtransplantation (inklusive autolog benmärgstransplantation och perifer stamcellstransplantation)
• Grad III-IV kongestiv hjärtsvikt (enligt New York Heart Association-klassificering), dåligt kontrollerad och kliniskt signifikant
• Eventuell arteriell, venös trombos, emboli eller ischemi inträffade inom 6 månader innan behandlingen påbörjades
• Metastaser i centrala nervsystemet
• Aktiv infektion som kräver behandling, eller systemiska anti-infektionsläkemedel har använts inom en vecka före den första dosen; eller det finns aktiv tuberkulos (TB), normal anti-TB-behandling eller anti-TB inom 1 år före den första dosbehandlingen
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion (dvs HIV1/2-antikroppspositiv), känd syfilisinfektion
• Akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion, inklusive hepatit B-virus (HBV) DNA>2000IU/ml eller 104 kopior/ml，hepatit C-virus (HCV) RNA>103 kopior/ml eller HBsAg Positiv samtidigt med anti-HCV-antikropp
• Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling inträffade inom 2 år före den första dosen (alternativa terapier som tyroxin, insulin eller fysiologiska doser av kortikosteroider som används för binjure- eller hypofysinsufficiens anses inte vara systemisk behandling)
• Historik med icke-infektiös lunginflammation som kräver kortikosteroidbehandling eller aktuell lunginflammation inom 1 år före den första dosen (patienter med intermittent användning av luftrörsvidgande medel, inhalerade kortikosteroider eller lokal injektion av kortikosteroider på grund av KOL och astma kan inskrivas)
• Har tidigare fått immunterapibehandling, eller fått immunmodulerande läkemedelsbehandling inom 2 veckor före den första dosen, eller fått större kirurgisk behandling inom 3 veckor före den första dosen
• Känd för att ha en allergisk reaktion mot den aktiva ingrediensen i PD-1 monoklonal antikropp och/eller något hjälpämne
• Psykiska sjukdomar eller drogmissbruk som kan påverka efterlevnaden av forskningskrav
• Deltar för närvarande i interventionell klinisk forskningsbehandling, eller får andra forskningsläkemedel eller forskningsutrustning inom 4 veckor före den första dosen
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Andra akuta, kroniska och psykiska sjukdomar som kan leda till följande resultat: laboratorietestvärden är onormala; ökar risken för forskningsdeltagande eller administrering av studieläkemedel; stör tolkningen av studieresultaten