Monoklonaler PD-1-Antikörper bei vorbehandeltem Lymphoepitheliom-ähnlichem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose eines Lymphoepitheliom-ähnlichen Karzinoms
• Versagen der Erstlinien-Standardbehandlung oder Fortschreiten nach der Behandlung, mindestens eine messbare Läsion gemäß dem RECIST1.1-Standard
• Alter zwischen 18 und 80 Jahren
• Die geschätzte Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate
• ECOG-Performance-Status-Score ≤ 2
• Normales Knochenmark, Leber, Niere, Gerinnungsfunktion, einschließlich: Hämoglobin ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion in der Vorgeschichte innerhalb von 7 Tagen), absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Albumin ≥ 30 g/L, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × obere Normgrenze (ULN), bei Kombination mit Lebermetastasen, AST und ALT ≤ 5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; International Standarded Ratio (INR) oder Gerinnungs-Proenzymzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN, wenn der Proband eine normale Antikoagulanstherapie erhält, solange die PT innerhalb des durch das Antikoagulans vorgesehenen Bereichs liegt
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 3 Tagen vor Erhalt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen. Wenn das Ergebnis des Urinschwangerschaftstests nicht negativ bestätigt werden kann, ist ein Blutschwangerschaftstest erforderlich
• Sicherstellen einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und mindestens 6 Monate nach Studienende.
• Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung und verfolgen Sie die Einhaltung der Vorschriften

Ausschlusskriterien:

• Verschmelzung anderer pathologischer Tumoren
• Aktive Blutung, aktive Divertikulitis, Bauchabszess, gastrointestinale Perforation, gastrointestinale Obstruktion und peritoneale Metastasen, die eine klinische Intervention erfordern; klinisch unkontrollierbare Pleura-, Bauch- und Perikardergüsse (Drainageergüsse sind nicht erforderlich oder Patienten, die 3 Tage lang aufgehört haben zu drainieren, ohne dass ein signifikanter Anstieg des Ergusses aufgetreten ist, können aufgenommen werden); schwere Blutungsneigung oder Koagulopathie; Thrombolysetherapie erhalten
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg nach optimaler medizinischer Behandlung) Vorgeschichte einer Hypertoniekrise oder hypertensiven Enzephalopathie
• Anamnese einer Organtransplantation (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Stammzelltransplantation)
• Herzinsuffizienz Grad III-IV (gemäß Klassifikation der New York Heart Association), schlecht kontrolliert und klinisch signifikant
• Alle arteriellen, venösen Thrombosen, Embolien oder Ischämien traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung auf
• Metastasen des zentralen Nervensystems
• Eine aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder systemische Antiinfektiva wurden innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis angewendet; oder es gibt eine aktive Tuberkulose (TB), eine normale Anti-TB-Behandlung oder Anti-TB innerhalb von 1 Jahr vor der Behandlung mit der ersten Dosis
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte (dh HIV1/2-Antikörper positiv), bekannte Syphilisinfektion
• Akute oder chronische aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA>2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml，Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA>103 Kopien/ml oder HBsAg Positiv gleichzeitig mit Anti-HCV-Antikörper
• Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erforderten, traten innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis auf (alternative Therapien wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Dosen von Kortikosteroiden, die bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz angewendet werden, gelten nicht als systemische Behandlung)
• Nicht infektiöse Pneumonie in der Vorgeschichte, die eine Kortikosteroidtherapie erforderte, oder aktuelle Pneumonie innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis (Patienten mit intermittierender Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Kortikosteroiden oder lokaler Injektion von Kortikosteroiden aufgrund von COPD und Asthma können aufgenommen werden)
• Frühere Immuntherapie oder immunmodulatorische medikamentöse Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder größere chirurgische Behandlung innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis
• Bekannte allergische Reaktion auf den Wirkstoff des monoklonalen PD-1-Antikörpers und/oder Hilfsstoffe
• Psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung der Forschungsanforderungen beeinträchtigen können
• Derzeit Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung oder Erhalt anderer Forschungsmedikamente oder Forschungsgeräte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Andere akute, chronische und psychische Erkrankungen, die zu folgenden Ergebnissen führen können: Labortestwerte sind anormal; erhöhen das Risiko einer Forschungsteilnahme oder Verabreichung von Studienmedikamenten; beeinträchtigen die Interpretation der Studienergebnisse