PD-1单克隆抗体治疗淋巴上皮瘤样癌

纳入标准：

• 淋巴上皮瘤样癌的组织学或细胞学诊断
• 一线标准治疗失败或治疗后进展，至少有1处符合RECIST1.1标准的可测量病灶
• 年龄介乎18至80岁
• 预计寿命超过3个月
• ECOG 体能状态评分 ≤ 2
• 骨髓、肝、肾、凝血功能正常，包括：血红蛋白≥90g/L（7天内无输血史），中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，总胆红素≤ 1.5×ULN，白蛋白≥30g/L，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），如合并肝转移，AST和ALT≤5×ULN；肌酐≤ 1.5 × ULN；国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，如果受试者正常接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物计划的范围内
• 育龄妇女在接受首次研究药物给药前 3 天内的尿液或血清妊娠试验应为阴性。 如果尿妊娠试验结果不能确定为阴性，则需要进行血液妊娠试验
• 确保在研究期间和研究结束后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。
• 签署知情同意书并依从性良好随访

排除标准：

• 合并其他病理性肿瘤
• 需要临床干预的活动性出血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、消化道穿孔、消化道梗阻、腹膜转移；临床上无法控制的胸腔积液、腹腔积液和心包积液（不需要引流积液或停止引流 3 天且积液没有明显增加的患者可以入组）；严重出血倾向或凝血障碍；接受溶栓治疗
• 未控制的高血压（最佳药物治疗后收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg）；高血压危象或高血压脑病史
• 器官移植史（包括自体骨髓移植和外周血干细胞移植）
• III-IV 级充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会分类），控制不佳且具有临床意义
• 参加治疗前 6 个月内发生任何动脉、静脉血栓形成、栓塞或局部缺血
• 中枢神经系统转移
• 需要治疗的活动性感染，或首次给药前一周内使用过全身抗感染药物；或有活动性肺结核（TB），正常抗结核治疗或首次剂量治疗前 1 年内抗结核
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）、已知梅毒感染
• 急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或104拷贝/毫升，丙型肝炎病毒（HCV）RNA>103拷贝/毫升或HBsAg阳性同时抗HCV抗体
• 首次给药前2年内发生需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（替代疗法如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理剂量皮质类固醇不视为全身治疗）
• 首次给药前1年内有需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎病史或现患肺炎（间歇性使用支气管扩张剂、吸入性皮质类固醇或因COPD合并哮喘局部注射皮质类固醇的患者可入组）
• 既往接受过免疫治疗，或首次给药前2周内接受过免疫调节药物治疗，或首次给药前3周内接受过大手术治疗
• 已知对PD-1单克隆抗体的活性成分和/或任何辅料有过敏反应
• 可能影响遵守研究要求的精神疾病或药物滥用
• 目前正在参与介入性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他研究药物或研究设备
• 怀孕或哺乳的妇女
• 其他可能导致以下结果的急、慢性和精神疾病：实验室检查值异常；增加参与研究或研究用药的风险；干扰研究结果的解释