Anticuerpo monoclonal PD-1 en carcinoma tipo linfoepitelioma pretratado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma tipo linfoepitelioma
• Falló el tratamiento estándar de primera línea o progresó después del tratamiento, al menos una lesión medible según el estándar RECIST1.1
• Edad entre 18 y 80 años
• La esperanza de vida estimada supera los 3 meses
• Puntuación del estado funcional de ECOG ≤ 2
• Médula ósea, hígado, riñón y función de coagulación normales, incluidos: hemoglobina ≥90 g/L (sin antecedentes de transfusión de sangre en los últimos 7 días), recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥100 × 109/L, bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, albúmina ≥30 g/ L, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN), si se combina con metástasis hepáticas, AST y ALT ≤ 5 × LSN; creatinina ≤ 1,5 × LSN; índice internacional estandarizado (INR) o tiempo de proenzima de coagulación (TP) ≤ 1,5 × ULN, si el sujeto recibe terapia anticoagulante normalmente, siempre que el TP esté dentro del rango planificado por el fármaco anticoagulante
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 3 días antes de recibir la primera administración del fármaco del estudio. Si el resultado de la prueba de embarazo en orina no se puede confirmar como negativo, se requiere una prueba de embarazo en sangre
• Asegurar una anticoncepción eficaz durante el período de estudio y al menos 6 meses después de finalizado el estudio.
• Firmar un formulario de consentimiento informado y seguimiento con buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

• Fusión de otros tumores patológicos
• Sangrado activo, diverticulitis activa, absceso abdominal, perforación gastrointestinal, obstrucción gastrointestinal y metástasis peritoneal que requieren intervención clínica; derrames pleurales, abdominales y pericárdicos clínicamente incontrolables (no se requieren derrames de drenaje o se pueden inscribir pacientes que han dejado de drenar durante 3 días sin un aumento significativo del derrame); Tendencia hemorrágica severa o coagulopatía ； recibiendo terapia trombolítica
• Hipertensión no controlada（presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg después de un tratamiento médico óptimo）；antecedentes de crisis de hipertensión o encefalopatía hipertensiva
• Antecedentes de trasplante de órganos (incluido el trasplante autólogo de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas)
• Insuficiencia cardíaca congestiva grado III-IV (según la clasificación de la New York Heart Association), mal controlada y clínicamente significativa
• Cualquier trombosis arterial, venosa, embolia o isquemia ocurrió dentro de los 6 meses antes de inscribirse en el tratamiento
• Metástasis del sistema nervioso central
• Infección activa que requiere tratamiento, o se han usado medicamentos antiinfecciosos sistémicos dentro de una semana antes de la primera dosis; o hay tuberculosis activa (TB), tratamiento anti-TB normal o anti-TB dentro de 1 año antes de la primera dosis de tratamiento
• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, anticuerpos VIH1/2 positivos), infección por sífilis conocida
• Infección por hepatitis B o hepatitis C activa aguda o crónica, incluido ADN del virus de la hepatitis B (VHB) >2000 UI/ml o 104 copias/ml, ARN del virus de la hepatitis C (VHC) >103 copias/ml o HBsAg positivo simultáneamente con anticuerpo anti-VHC
• Se produjeron enfermedades autoinmunes activas que requirieron tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis (las terapias alternativas como la tiroxina, la insulina o las dosis fisiológicas de corticosteroides utilizadas para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria no se consideran tratamiento sistémico)
• Historial de neumonía no infecciosa que requiere terapia con corticosteroides o neumonía actual dentro de 1 año antes de la primera dosis (se pueden inscribir pacientes con uso intermitente de broncodilatadores, corticosteroides inhalados o inyección local de corticosteroides debido a EPOC y asma)
• Recibió previamente tratamiento de inmunoterapia, o recibió tratamiento farmacológico inmunomodulador dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, o recibió tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis
• Se sabe que tiene una reacción alérgica al ingrediente activo del anticuerpo monoclonal PD-1 y/o a cualquier excipiente.
• Enfermedades mentales o abuso de drogas que puedan afectar el cumplimiento de los requisitos de investigación
• Participar actualmente en un tratamiento de investigación clínica intervencionista o recibir otros medicamentos o equipos de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Otras enfermedades agudas, crónicas y mentales que pueden conducir a los siguientes resultados: los valores de las pruebas de laboratorio son anormales； aumentan el riesgo de participación en la investigación o administración del fármaco del estudio； interfieren con la interpretación de los resultados del estudio