Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 monoklonaalinen vasta-aine esikäsitellyssä lymfoepiteliooman kaltaisessa karsinoomassa

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Haibo Zhang, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Tutkiva kliininen tutkimus PD-1-monoklonaalisesta vasta-aineesta esikäsitellyssä lymfoepiteliooman kaltaisessa karsinoomassa

Lymfoepiteliooman kaltainen karsinooma (LELC) voi hyötyä immuunitarkistuspisteen estäjähoidosta. Vaikka PD-1:n ja PD-L1:n kohdevasta-ainelääkkeet ovat saavuttaneet hyviä tuloksia monien pahanlaatuisten kasvainten immuunihoidossa, vastaavista kliinisistä tutkimusraporteista puuttuu edelleen, onko LELC-hoidosta hyötyä. Siksi tässä tutkimuksessa aiotaan omaksua koritutkimusmalli , jotta voidaan tutkia toimenpiteiden vastaisen kuoleman reseptori 1 (PD-1) monoklonaalisen vasta-aineen käyttöä potilailla, joilla on pitkälle edennyt LELC sen jälkeen, kun ensilinjan standardihoito on epäonnistunut. Tutki edelleen kasvaimen ja kehon immuniteetin, kasvaimen mikroympäristön ja parantavan vaikutuksen välistä suhdetta ja löydä vakaat biomarkkerit, jotta voit seuloa kasvaimen immunoterapian ylivoimaisen populaation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lymfoepiteliooman kaltaisen karsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Epäonnistunut ensilinjan standardihoito tai eteni hoidon jälkeen, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1-standardin mukaisesti
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote ylittää 3 kuukautta
  • ECOG Performance Status -pistemäärä ≤ 2
  • Normaali luuydin, maksa, munuaiset, hyytymistoiminta, mukaan lukien: hemoglobiini ≥90g/l (ei verensiirtoa 7 päivän sisällä), absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, albumiini ≥ 30 g/l, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), jos yhdistettynä maksametastaaseihin, ASAT ja ALT ≤ 5 × ULN; kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; kansainvälinen standardoitu suhde (INR) tai hyytymisproentsyymiaika (PT) ≤ 1,5 × ULN, jos potilas saa antikoagulanttihoitoa normaalisti, kunhan PT on antikoagulanttilääkkeen suunnittelemalla alueella
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsan tai seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Jos virtsan raskaustestin tulosta ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan verikoe
  • Varmista tehokas ehkäisy tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja noudata noudattamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden patologisten kasvainten yhdistäminen
  • Aktiivinen verenvuoto, aktiivinen divertikuliitti, vatsan paise, maha-suolikanavan perforaatio, maha-suolikanavan tukos ja vatsakalvon etäpesäke, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä; kliinisesti hallitsemattomat keuhkopussin, vatsan ja perikardiaaliset effuusiot (drenaatioeffuusiota ei vaadita tai potilaat, jotka ovat lopettaneet tyhjennyksen 3 päiväksi ilman merkittävää effuusion lisääntymistä, voidaan ottaa mukaan); vaikea verenvuototaipumus tai koagulopatia; trombolyyttisen hoidon saaminen
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg optimaalisen lääkehoidon jälkeen)；historian hypertensiokriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien autologinen luuytimensiirto ja perifeerinen kantasolusiirto)
  • Asteiden III-IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen mukaan), huonosti hallittu ja kliinisesti merkittävä
  • Mikä tahansa valtimo-, laskimotromboosi, embolia tai iskemia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen hoitoon ilmoittautumista
  • Keskushermoston etäpesäke
  • Aktiivinen hoitoa vaativa infektio tai systeemisiä infektiolääkkeitä on käytetty viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai sinulla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), normaali anti-TB-hoito tai anti-TB vuoden sisällä ennen ensimmäistä annoshoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV1/2-vasta-ainepositiivinen), tunnettu kuppainfektio
  • Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, mukaan lukien hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml, hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA > 103 kopiota/ml tai HBsAg-positiivinen samanaikaisesti anti-HCV-vasta-aineen kanssa
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa, esiintyivät 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (vaihtoehtoisia hoitomuotoja, kuten tyroksiinia, insuliinia tai lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon käytettyjä fysiologisia kortikosteroidiannoksia ei pidetä systeemisenä hoitona)
  • Aiempi ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii kortikosteroidihoitoa, tai nykyinen keuhkokuume vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (potilaat, jotka käyttävät satunnaisesti keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, inhaloitavia kortikosteroideja tai paikallisia kortikosteroidi-injektioita COPD:n ja astman vuoksi, voidaan ottaa mukaan)
  • Aiemmin saanut immunoterapiahoitoa tai saanut immunomoduloivaa lääkehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai saanut suurta leikkaushoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Tiedetään olevan allerginen reaktio monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen vaikuttavalle aineelle ja/tai mille tahansa apuaineelle
  • Mielen sairaudet tai huumeiden väärinkäyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimusvaatimusten noudattamiseen
  • Osallistut tällä hetkellä interventiohoitoon kliiniseen tutkimushoitoon tai saa muita tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Muut akuutit, krooniset ja mielenterveyden sairaudet, jotka voivat johtaa seuraaviin tuloksiin: laboratorioarvot ovat poikkeavia; lisäävät tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuslääkkeen antamisen riskiä; häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: PD-1 monoklonaalinen vasta-aine
200 mg / suonensisäinen tiputus, kerran kolmessa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 9 viikkoa

Aika rekisteröinnistä kasvaimen kehittymiseen (millä tahansa näkökohdalla) tai kuolemaan (mistä tahansa syystä).

Koehenkilöillä, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa, viimeisimmän kuvantamisen arvioinnin päivämäärä on sensuurin päivämäärä. Koehenkilöt, joille ei tehty kuvantamisarviointia tai joilla ei ollut kuolleita lähtötilanteen jälkeen, poistettiin ilmoittautumispäivämäärän perusteella.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 9 viikkoa
RECIST 1.1 -standardin mukaan täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) saaneiden henkilöiden osuus analyysipopulaatiosta.
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 9 viikkoa
Aika aloittaa vastaus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 9 viikkoa

Aika rekisteröinnistä kasvaimen ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR).

Koehenkilöille, jotka eivät saavuttaneet CR- tai PR-arvoa, viimeisen kuvantamisen arvioinnin päivämäärä oli sensuurin päivämäärä.
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 9 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin 90 päivää
Aika ilmoittautumisesta (jostain syystä) kuolemaan. Tutkimuksen lopussa, jos tutkittava on vielä elossa, sensuroitu päivämäärä on tutkimushenkilön viimeinen selviytymispäivä.
Tutkimuksen loppuunsaattaminen, keskimäärin 90 päivää
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 9 viikkoa

Aika ensimmäisestä tallennetusta objektiivisesta kasvainvasteesta (CR tai PR) objektiiviseen taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan.

Koehenkilöillä, joilla ei ole sairauden etenemistä tai kuolemaa, viimeisimmän kuvantamisen arvioinnin päivämäärä on sensuurin päivämäärä.
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin 9 viikkoa
Kasvaimen immuuni-mikroympäristö
Aikaikkuna: Perustaso
kasvainkudoksen immuuni-mikroympäristön tila havaitaan Opal-multipleksi-immunofluoresenssimäärityksellä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019KT1192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfoepiteliooman kaltainen karsinooma

Kliiniset tutkimukset PD-1 monoklonaalinen vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa