PD-1 monoklonális antitest előkezelt limfoepithelioma-szerű karcinómában

Bevételi kritériumok:

• A lymphoepithelioma-szerű karcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa
• Az első vonalbeli standard kezelés sikertelen, vagy a kezelés után előrehaladott, legalább egy mérhető elváltozás a RECIST1.1 szabvány szerint
• Életkor 18 és 80 év között
• A várható élettartam meghaladja a 3 hónapot
• ECOG teljesítmény állapot pontszám ≤ 2
• Normál csontvelő, máj, vese, véralvadási funkció, beleértve: hemoglobin ≥90g/l (7 napon belül nem történt vérátömlesztés), abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/l, vérlemezke ≥100×109/l, összbilirubin ≤ 1,5×ULN, albumin ≥30g/L, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5× a normál felső határa (ULN), ha májmetasztázisokkal kombinálják, AST és ALT ≤ 5 × ULN; kreatinin ≤ 1,5 × ULN; nemzetközi standardizált arány (INR) vagy koaguláció Proenzim idő (PT) ≤ 1,5 × ULN, ha az alany normálisan kap antikoaguláns kezelést, mindaddig, amíg a PT az antikoaguláns gyógyszer által tervezett tartományon belül van
• Fogamzóképes korú nőknél a vizelet- vagy szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 napon belül. Ha a vizelet terhességi teszt eredménye nem erősíthető meg negatívnak, véres terhességi tesztre van szükség
• Biztosítson hatékony fogamzásgátlást a vizsgálati időszak alatt és legalább 6 hónappal a vizsgálat befejezése után.
• Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és kövesse a megfelelő megfelelést

Kizárási kritériumok:

• Más kóros daganatok összevonása
• Aktív vérzés, aktív divertikulitisz, hasi tályog, gyomor-bélrendszeri perforáció, gasztrointesztinális elzáródás és peritoneális áttétek, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek; klinikailag nem kontrollálható pleurális, hasi és perikardiális folyadékgyülem (nincs szükség drenázs effúzióra, vagy olyan betegek is bevonhatók, akik 3 napig abbahagyták az elvezetést anélkül, hogy a folyadékgyülem jelentős mértékben növekedett volna); súlyos vérzési hajlam vagy koagulopátia; trombolitikus kezelésben részesül
• Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm optimális orvosi kezelés után)
• Szervátültetés anamnézisében (beleértve az autológ csontvelő-transzplantációt és a perifériás őssejt-transzplantációt)
• fokozatú pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association osztályozása szerint), rosszul kontrollált és klinikailag jelentős
• Bármilyen artériás, vénás trombózis, embólia vagy ischaemia jelentkezett a kezelésbe való felvétel előtt 6 hónapon belül
• Központi idegrendszeri metasztázis
• kezelést igénylő aktív fertőzést vagy szisztémás fertőzésellenes szereket alkalmaztak az első adag beadása előtt egy héten belül; vagy aktív tuberkulózis (TB), normál anti-tbc kezelés vagy antitbc-kezelés van az első adagos kezelést megelőző 1 éven belül
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (azaz HIV1/2 antitest pozitív), ismert szifilisz fertőzés
• Akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, beleértve a hepatitis B vírus (HBV) DNS > 2000 IU/ml vagy 104 kópia/ml, hepatitis C vírus (HCV) RNS > 103 kópia/ml vagy HBsAg pozitív egyidejűleg anti-HCV antitesttel
• A szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegségek az első adag beadása előtt 2 éven belül jelentkeztek (az alternatív terápiák, mint a tiroxin, inzulin, vagy a mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok fiziológiás dózisai nem minősülnek szisztémás kezelésnek).
• Kortikoszteroid-kezelést igénylő nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében vagy az első adag előtt 1 éven belül jelenleg fennálló tüdőgyulladás (COPD és asztma miatt időszakosan hörgőtágítókat, inhalációs kortikoszteroidokat vagy lokális kortikoszteroid injekciót kapó betegek bevonhatók)
• Korábban immunterápiás kezelésben vagy immunmoduláló gyógyszeres kezelésben részesült az első adag előtt 2 héten belül, vagy jelentős műtéti kezelésben részesült az első adag beadása előtt 3 héten belül
• Ismert, hogy allergiás reakciót vált ki a PD-1 monoklonális antitest hatóanyagára és/vagy bármely segédanyagára
• Mentális betegségek vagy kábítószerrel való visszaélés, amelyek befolyásolhatják a kutatási követelmények teljesítését
• Jelenleg intervenciós klinikai kutatási kezelésben vesz részt, vagy más kutatási gyógyszert vagy kutatási felszerelést kap az első adag előtt 4 héten belül
• Terhes vagy szoptató nők
• Egyéb akut, krónikus és mentális betegségek, amelyek a következő eredményekhez vezethetnek: a laboratóriumi vizsgálati értékek kórosak; növelik a kutatásban való részvétel vagy a vizsgálati gyógyszer adásának kockázatát; zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését