Przeciwciało monoklonalne PD-1 we wstępnie leczonym raku podobnym do nabłonka limfatycznego

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka przypominającego nabłoniaka limfatycznego
• Nieudane standardowe leczenie pierwszego rzutu lub progresja po leczeniu, co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze standardem RECIST1.1
• Wiek od 18 do 80 lat
• Szacunkowa długość życia przekracza 3 miesiące
• Wynik stanu sprawności ECOG ≤ 2
• Prawidłowy szpik kostny, wątroba, nerki, czynność krzepnięcia, w tym: hemoglobina ≥90 g/l (brak przetaczania krwi w ciągu 7 dni), bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, albumina ≥30 g/l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), w połączeniu z przerzutami do wątroby, AspAT i AlAT ≤ 5 × GGN; kreatynina ≤ 1,5 × GGN; międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas proenzymatyczny krzepnięcia (PT) ≤ 1,5 × GGN, jeśli pacjent normalnie otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT mieści się w zakresie planowanym przez lek przeciwzakrzepowy
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 3 dni przed otrzymaniem pierwszego podania badanego leku. Jeśli wynik testu ciążowego z moczu nie może być potwierdzony jako negatywny, wymagane jest wykonanie testu ciążowego z krwi
• Należy zapewnić skuteczną antykoncepcję w okresie badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Podpisz formularz świadomej zgody i postępuj zgodnie z zaleceniami

Kryteria wyłączenia:

• Łączenie innych guzów patologicznych
• Czynne krwawienie, czynne zapalenie uchyłków, ropień brzuszny, perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność przewodu pokarmowego i przerzuty do otrzewnej wymagające interwencji klinicznej; niekontrolowany klinicznie wysięk opłucnowy, brzuszny i osierdziowy (wysięki drenażowe nie są wymagane lub można włączyć pacjentów, którzy przestali drenować od 3 dni bez znacznego wzrostu wysięku); ciężka skłonność do krwawień lub koagulopatia; otrzymywanie leczenia trombolitycznego
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg po optymalnym leczeniu); przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa
• Historia przeszczepów narządów (w tym autologicznych przeszczepów szpiku kostnego i przeszczepów obwodowych komórek macierzystych)
• Zastoinowa niewydolność serca stopnia III-IV (według klasyfikacji New York Heart Association), słabo kontrolowana i istotna klinicznie
• Jakakolwiek zakrzepica tętnicza, żylna, zatorowość lub niedokrwienie wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do leczenia
• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia lub ogólnoustrojowe leki przeciwzakaźne były stosowane w ciągu tygodnia przed podaniem pierwszej dawki; lub występuje czynna gruźlica (TB), normalne leczenie przeciwgruźlicze lub przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką leczenia
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (tj. z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HIV1/2), znana infekcja kiłą
• Ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub typu C, w tym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)>2000IU/ml lub 104 kopii/ml, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)>103 kopii/ml lub HBsAg dodatni jednocześnie z przeciwciałami anty-HCV
• Czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego wystąpiły w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki (terapie alternatywne, takie jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczne dawki kortykosteroidów stosowane w niedoczynności kory nadnerczy lub przysadki nie są uważane za leczenie systemowe)
• Historia niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego leczenia kortykosteroidami lub obecne zapalenie płuc w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki (można włączyć pacjentów z przerywanym stosowaniem leków rozszerzających oskrzela, wziewnych kortykosteroidów lub miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów z powodu POChP i astmy)
• Wcześniej otrzymał immunoterapię lub otrzymał leczenie lekami immunomodulującymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub przeszedł poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką
• Wiadomo, że ma reakcję alergiczną na substancję czynną przeciwciała monoklonalnego PD-1 i/lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
• Choroby psychiczne lub nadużywanie narkotyków, które mogą wpływać na zgodność z wymaganiami badawczymi
• Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymuje inne badane leki lub sprzęt badawczy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Inne ostre, przewlekłe i psychiczne choroby, które mogą prowadzić do następujących wyników: wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe; zwiększają ryzyko udziału w badaniu lub podawania badanego leku; zakłócają interpretację wyników badania