Anticorps monoclonal PD-1 dans le carcinome de type lymphoépithéliome prétraité

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome de type lymphoépithéliome
• En échec au traitement standard de première intention ou en progression après le traitement, au moins une lésion mesurable selon la norme RECIST1.1
• Âge entre 18 et 80 ans
• L'espérance de vie estimée dépasse 3 mois
• Score de statut de performance ECOG ≤ 2
• Moelle osseuse normale, foie, rein, fonction de coagulation, y compris : hémoglobine ≥ 90 g/L (aucun antécédent de transfusion sanguine dans les 7 jours), nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, albumine ≥ 30 g/L, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), en cas d'association avec des métastases hépatiques, AST et ALT ≤ 5 × LSN ; créatinine ≤ 1,5 × LSN ; rapport standardisé international (INR) ou temps de proenzyme de coagulation (PT) ≤ 1,5 × LSN, si le sujet reçoit normalement un traitement anticoagulant, tant que le TP se situe dans la plage prévue par le médicament anticoagulant
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 3 jours précédant la première administration du médicament à l'étude. Si le résultat du test de grossesse urinaire ne peut être confirmé négatif, un test de grossesse sanguin est nécessaire
• Assurer une contraception efficace pendant la période d'étude et au moins 6 mois après la fin de l'étude.
• Signer un formulaire de consentement éclairé et suivre avec une bonne conformité

Critère d'exclusion:

• Fusion d'autres tumeurs pathologiques
• Saignement actif, diverticulite active, abcès abdominal, perforation gastro-intestinale, obstruction gastro-intestinale et métastase péritonéale nécessitant une intervention clinique ; des épanchements pleuraux, abdominaux et péricardiques cliniquement incontrôlables (les épanchements de drainage ne sont pas nécessaires ou les patients qui ont arrêté de drainer pendant 3 jours sans augmentation significative de l'épanchement peuvent être inclus ); tendance hémorragique sévère ou coagulopathie; recevoir un traitement thrombolytique
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg après un traitement médical optimal) ; antécédents de crise d'hypertension ou d'encéphalopathie hypertensive
• Antécédents de transplantation d'organe (y compris la greffe de moelle osseuse autologue et la greffe de cellules souches périphériques)
• Insuffisance cardiaque congestive de grade III-IV (selon la classification de la New York Heart Association), mal contrôlée et cliniquement significative
• Toute thrombose artérielle, veineuse, embolie ou ischémie survenue dans les 6 mois précédant l'inscription au traitement
• Métastases du système nerveux central
• Infection active nécessitant un traitement, ou des médicaments anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans la semaine précédant la première dose ; ou il y a une tuberculose (TB) active, un traitement antituberculeux normal ou un antituberculeux dans l'année précédant la première dose de traitement
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. anticorps VIH1/2 positifs), infection connue à la syphilis
• Infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C, y compris l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB)> 2000 UI / ml ou 104 copies / ml, l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC)> 103 copies / ml ou HBsAg Positif simultanément avec un anticorps anti-VHC
• Les maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique sont survenues dans les 2 ans précédant la première dose (les thérapies alternatives telles que la thyroxine, l'insuline ou les doses physiologiques de corticostéroïdes utilisées pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire ne sont pas considérées comme un traitement systémique)
• Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant une corticothérapie ou pneumonie en cours dans l'année précédant la première dose (les patients avec utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de corticostéroïdes inhalés ou d'injection locale de corticostéroïdes en raison de la BPCO et de l'asthme peuvent être inscrits)
• A déjà reçu un traitement d'immunothérapie, ou a reçu un traitement médicamenteux immunomodulateur dans les 2 semaines avant la première dose, ou a reçu un traitement chirurgical majeur dans les 3 semaines avant la première dose
• Connu pour avoir une réaction allergique à l'ingrédient actif de l'anticorps monoclonal PD-1 et/ou à tout excipient
• Maladies mentales ou toxicomanie pouvant affecter la conformité aux exigences de recherche
• Participe actuellement à un traitement de recherche clinique interventionnelle ou reçoit d'autres médicaments ou équipements de recherche dans les 4 semaines précédant la première dose
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Autres maladies aiguës, chroniques et mentales pouvant entraîner les résultats suivants : les valeurs des tests de laboratoire sont anormales ; augmenter le risque de participation à la recherche ou d'administration de médicaments à l'étude ; interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude