PD-1 monoklonalt antistoff i forhåndsbehandlet lymfepitheliom-lignende karsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose av lymfepitheliomlignende karsinom
• Mislyktes i førstelinjestandardbehandlingen eller gikk videre etter behandlingen, minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1-standarden
• Alder mellom 18 og 80 år
• Estimert forventet levealder overstiger 3 måneder
• ECOG ytelsesstatusscore ≤ 2
• Normal benmarg, lever, nyre, koagulasjonsfunksjon, inkludert: hemoglobin ≥90g/L (ingen historie med blodoverføring innen 7 dager), absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, total bilirubin ≤ 1,5×ULN, albumin ≥30g/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), hvis kombinert med levermetastaser, ASAT og ALT ≤ 5 × ULN; kreatinin ≤ 1,5 × ULN; internasjonalt standardisert forhold (INR) eller koagulasjonsproenzymtid (PT) ≤ 1,5 × ULN, hvis forsøkspersonen mottar antikoagulasjonsbehandling på vanlig måte, så lenge PT er innenfor området planlagt av antikoagulasjonsmidlet
• Kvinner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 3 dager før de får den første studiemedisinen. Hvis resultatet av uringraviditetstesten ikke kan bekreftes negativt, er det nødvendig med en graviditetstest i blodet
• Sørg for effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og minst 6 måneder etter at studien ble avsluttet.
• Signer et informert samtykkeskjema og følg opp med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

• Sammenslåing av andre patologiske svulster
• Aktiv blødning, aktiv divertikulitt, abdominal abscess, gastrointestinal perforering, gastrointestinal obstruksjon og peritoneal metastaser som krever klinisk intervensjon; klinisk ukontrollerbare pleurale, abdominale og perikardiale effusjoner (dreneringseffusjoner er ikke nødvendig, eller pasienter som har sluttet å drenere i 3 dager uten en signifikant økning i effusjon kan registreres); alvorlig blødningstendens eller koagulopati；mottaker trombolytisk behandling
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg etter optimal medisinsk behandling) ；historie med hypertensjonskrise eller hypertensiv encefalopati
• Anamnese med organtransplantasjon (inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer stamcelletransplantasjon)
• Grad III-IV kongestiv hjertesvikt (i henhold til New York Heart Association klassifisering), dårlig kontrollert og klinisk signifikant
• Eventuelle arterielle, venøse tromboser, emboli eller iskemi oppstod innen 6 måneder før innmelding til behandlingen
• Metastaser i sentralnervesystemet
• Aktiv infeksjon som krever behandling, eller systemiske anti-infeksjonsmedisiner har blitt brukt innen en uke før første dose; eller det er aktiv tuberkulose (TB), normal anti-TB-behandling eller anti-TB innen 1 år før første dosebehandling
• Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (dvs. HIV1/2 antistoff positiv), kjent syfilisinfeksjon
• Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, inkludert hepatitt B-virus (HBV) DNA>2000IU/ml eller 104 kopier/ml，hepatitt C-virus (HCV) RNA>103 kopier/ml eller HBsAg Positiv samtidig med anti-HCV-antistoff
• Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling oppstod innen 2 år før den første dosen (alternative terapier som tyroksin, insulin eller fysiologiske doser av kortikosteroider brukt for binyrebark eller hypofysesvikt regnes ikke som systemisk behandling)
• Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever kortikosteroidbehandling eller nåværende lungebetennelse innen 1 år før første dose (pasienter med periodisk bruk av bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider eller lokal injeksjon av kortikosteroider på grunn av KOLS og astma kan registreres)
• Tidligere mottatt immunterapibehandling, eller mottatt immunmodulerende medikamentell behandling innen 2 uker før første dose, eller mottatt større kirurgisk behandling innen 3 uker før første dose
• Kjent for å ha en allergisk reaksjon på den aktive ingrediensen i PD-1 monoklonalt antistoff og/eller hjelpestoffer
• Psykiske lidelser eller rusmisbruk som kan påvirke etterlevelse av forskningskrav
• Deltar for tiden i intervensjonell klinisk forskningsbehandling, eller mottar andre forskningsmedisiner eller forskningsutstyr innen 4 uker før første dose
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Andre akutte, kroniske og psykiske sykdommer som kan føre til følgende resultater: laboratorietestverdier er unormale; øker risikoen for forskningsdeltakelse eller administrering av studiemedikamenter; forstyrrer tolkningen av studieresultatene