Моноклональное антитело PD-1 при предварительно леченной лимфоэпителиомоподобной карциноме

Критерии включения:

• Гистологический или цитологический диагноз лимфоэпителиомоподобной карциномы
• Неэффективное стандартное лечение первой линии или прогрессирование после лечения, по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии со стандартом RECIST1.1
• Возраст от 18 до 80 лет
• Предполагаемая продолжительность жизни превышает 3 месяца
• Оценка статуса работоспособности ECOG ≤ 2
• Нормальный костный мозг, печень, почки, свертывающая функция, в том числе: гемоглобин ≥90 г/л (без переливания крови в анамнезе в течение 7 дней), абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, альбумин ≥ 30 г/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), в сочетании с метастазами в печень, АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН; креатинин ≤ 1,5 × ВГН; международное стандартизированное отношение (МНО) или проферментное время коагуляции (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН, если субъект нормально получает антикоагулянтную терапию, при условии, что ПВ находится в пределах диапазона, запланированного антикоагулянтным препаратом
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 3 дней до первого введения исследуемого препарата. Если результат теста на беременность по моче не может быть подтвержден как отрицательный, требуется тест на беременность по крови.
• Обеспечьте эффективную контрацепцию в течение периода исследования и не менее 6 месяцев после окончания исследования.
• Подпишите форму информированного согласия и следите за надлежащим соблюдением

Критерий исключения:

• Слияние других патологических опухолей
• Активное кровотечение, активный дивертикулит, абсцесс брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта, непроходимость желудочно-кишечного тракта и перитонеальные метастазы, требующие клинического вмешательства; клинически неконтролируемые плевральные, абдоминальные и перикардиальные выпоты (дренирование выпота не требуется или могут быть включены пациенты, у которых дренирование прекратилось в течение 3 дней без значительного увеличения выпота); сильная склонность к кровотечениям или коагулопатия; получение тромболитической терапии
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. после оптимального медикаментозного лечения); перенесенный гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
• Трансплантация органов в анамнезе (включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию периферических стволовых клеток)
• Застойная сердечная недостаточность III-IV степени (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), плохо контролируемая и клинически значимая
• Любой артериальный, венозный тромбоз, эмболия или ишемия, возникшие в течение 6 месяцев до начала лечения.
• метастазы в центральную нервную систему
• Активная инфекция, требующая лечения, или системные противоинфекционные препараты применялись в течение одной недели до первой дозы; или есть активный туберкулез (ТБ), обычное противотуберкулезное лечение или противотуберкулезное лечение в течение 1 года до лечения первой дозой
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе (т. е. положительный результат на антитела к ВИЧ1/2), известная инфекция сифилиса
• Острая или хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С, включая ДНК вируса гепатита В (ВГВ) > 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл, РНК вируса гепатита С (ВГС) > 103 копий/мл или HBsAg Положительный одновременно с антителами к ВГС
• Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, развились в течение 2 лет до первой дозы (альтернативные методы лечения, такие как тироксин, инсулин или физиологические дозы кортикостероидов, применяемые при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности, не считаются системным лечением)
• Неинфекционная пневмония в анамнезе, требующая терапии кортикостероидами, или текущая пневмония в течение 1 года до первой дозы (могут быть включены пациенты с прерывистым применением бронходилататоров, ингаляционных кортикостероидов или местных инъекций кортикостероидов из-за ХОБЛ и астмы)
• Ранее получавшие иммунотерапевтическое лечение или получавшие лечение иммуномодулирующими препаратами в течение 2 недель до первой дозы, или получавшие серьезное хирургическое лечение в течение 3 недель до первой дозы
• Известно наличие аллергической реакции на активный ингредиент моноклонального антитела PD-1 и/или любые вспомогательные вещества.
• Психические заболевания или злоупотребление наркотиками, которые могут повлиять на соблюдение требований исследования
• В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовательском лечении или получает другие исследовательские препараты или исследовательское оборудование в течение 4 недель до первой дозы.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Другие острые, хронические и психические заболевания, которые могут привести к следующим результатам: аномальные значения лабораторных тестов; увеличить риск участия в исследовании или приема исследуемого препарата; помешать интерпретации результатов исследования.