Anticorpo monoclonal PD-1 em carcinoma tipo linfoepitelioma pré-tratado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma tipo linfoepitelioma
• Falha no tratamento padrão de primeira linha ou progrediu após o tratamento, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o padrão RECIST1.1
• Idade entre 18 e 80 anos
• Expectativa de vida estimada superior a 3 meses
• Pontuação do status de desempenho ECOG ≤ 2
• Medula óssea, fígado, rins, função de coagulação normais, incluindo: hemoglobina ≥90g/L (sem histórico de transfusão de sangue em 7 dias), contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, albumina ≥30g/L, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior da normalidade (LSN), se combinado com metástases hepáticas, AST e ALT ≤ 5 × LSN; creatinina ≤ 1,5 × LSN; relação padronizada internacional (INR) ou tempo de Proenzima de coagulação (PT) ≤ 1,5 × ULN, se o sujeito receber terapia anticoagulante normalmente, desde que o TP esteja dentro do intervalo planejado pelo medicamento anticoagulante
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 3 dias antes de receber a primeira administração do medicamento do estudo. Se o resultado do teste de gravidez de urina não puder ser confirmado como negativo, é necessário um teste de gravidez de sangue
• Garantir contracepção eficaz durante o período do estudo e pelo menos 6 meses após o término do estudo.
• Assine um formulário de consentimento informado e faça o acompanhamento com boa conformidade

Critério de exclusão:

• Mesclando outros tumores patológicos
• Sangramento ativo, diverticulite ativa, abscesso abdominal, perfuração gastrointestinal, obstrução gastrointestinal e metástase peritoneal que requerem intervenção clínica; derrames pleurais, abdominais e pericárdicos clinicamente incontroláveis ​​(derrames de drenagem não são necessários ou pacientes que pararam de drenar por 3 dias sem um aumento significativo no derrame podem ser inscritos); tendência a sangramento grave ou coagulopatia; recebendo terapia trombolítica
• Hipertensão não controlada（pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg após tratamento médico otimizado）；história de crise de hipertensão ou encefalopatia hipertensiva
• Histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante periférico de células-tronco)
• Insuficiência cardíaca congestiva grau III-IV (de acordo com a classificação da New York Heart Association), mal controlada e clinicamente significativa
• Qualquer trombose arterial, venosa, embolia ou isquemia ocorreu dentro de 6 meses antes do início do tratamento
• Metástase do sistema nervoso central
• Infecção ativa que requer tratamento, ou drogas anti-infecciosas sistêmicas foram usadas dentro de uma semana antes da primeira dose; ou há tuberculose ativa (TB), tratamento anti-TB normal ou anti-TB dentro de 1 ano antes do tratamento da primeira dose
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (isto é, anticorpo HIV1/2 positivo), infecção conhecida por sífilis
• Infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C, incluindo DNA do vírus da hepatite B (HBV) > 2.000 UI/ml ou 104 cópias/ml, RNA do vírus da hepatite C (HCV) > 103 cópias/ml ou HBsAg Positivo simultaneamente com anticorpo anti-HCV
• Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorreram dentro de 2 anos antes da primeira dose (terapias alternativas como tiroxina, insulina ou doses fisiológicas de corticosteróides usadas para insuficiência adrenal ou pituitária não são consideradas tratamento sistêmico)
• História de pneumonia não infecciosa que requer terapia com corticosteroides ou pneumonia atual dentro de 1 ano antes da primeira dose (pacientes com uso intermitente de broncodilatadores, corticosteroides inalatórios ou injeção local de corticosteroides devido a DPOC e asma podem ser incluídos)
• Tratamento de imunoterapia previamente recebido, ou tratamento medicamentoso imunomodulador dentro de 2 semanas antes da primeira dose, ou tratamento cirúrgico maior dentro de 3 semanas antes da primeira dose
• Conhecido por ter uma reação alérgica ao ingrediente ativo do anticorpo monoclonal PD-1 e/ou quaisquer excipientes
• Doenças mentais ou abuso de drogas que podem afetar a conformidade com os requisitos de pesquisa
• Atualmente participando de tratamento de pesquisa clínica intervencionista ou recebendo outros medicamentos ou equipamentos de pesquisa dentro de 4 semanas antes da primeira dose
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Outras doenças agudas, crônicas e mentais que podem levar aos seguintes resultados: os valores dos testes laboratoriais são anormais; aumentam o risco de participação na pesquisa ou administração do medicamento do estudo; interferem na interpretação dos resultados do estudo