治療前のリンパ上皮腫様癌における PD-1 モノクローナル抗体

包含基準:

• -リンパ上皮腫様癌の組織学的または細胞学的診断
• -第一選択の標準治療に失敗したか、治療後に進行し、RECIST1.1標準に従って少なくとも1つの測定可能な病変
• 18歳から80歳までの年齢
• 推定余命は 3 か月を超える
• ECOGパフォーマンスステータススコア≤2
• 正常な骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能を含む： ヘモグロビン ≥90g/L (7 日以内に輸血歴なし)、絶対好中球数 ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、総ビリルビン ≤ -1.5×ULN、アルブミン≧30g/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×正常上限（ULN）、肝転移と組み合わせる場合、ASTおよびALT≦5×ULN; -クレアチニン≤1.5×ULN;国際標準化比 (INR) または凝固プロ酵素時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN、被験者が正常に抗凝固療法を受けている場合、PT が抗凝固薬によって計画された範囲内にある限り
• 妊娠可能年齢の女性は、最初の治験薬投与を受ける前の3日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿妊娠検査の結果が陰性であることが確認できない場合は、血液妊娠検査が必要です
• 研究期間中および研究終了後少なくとも6か月間は効果的な避妊を確実に行ってください。
• インフォームド コンセント フォームに署名し、適切なコンプライアンスでフォローアップする

除外基準:

• 他の病理学的腫瘍の合併
• 活動性出血、活動性憩室炎、腹部膿瘍、消化管穿孔、消化管閉塞、および臨床的介入を必要とする腹膜転移; -臨床的に制御不能な胸水、腹部、および心膜液（ドレナージ液は必要ありません、またはドレナージを3日間停止した患者は、ドレナージの有意な増加なしに登録できます）;重度の出血傾向または凝固障害；血栓溶解療法を受けている
• コントロール不良の高血圧（最適な治療後の収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHg）；高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
• 臓器移植歴（自家骨髄移植、末梢血幹細胞移植を含む）
• グレードIII～IVのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類による）、コントロール不良で臨床的に重要
• -動脈、静脈血栓症、塞栓症、または虚血は、治療に登録する前の6か月以内に発生しました
• 中枢神経系転移
• -治療を必要とする活動性感染症、または全身性抗感染症薬が最初の投与前の1週間以内に使用されました;または活動性結核（TB）、通常の抗結核治療、または最初の投与前の1年以内の抗結核があります 治療
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（つまり、HIV1 / 2抗体陽性）、既知の梅毒感染
• -B型肝炎ウイルス（HBV）DNAを含む急性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染（HBV）DNA> 2000IU / mlまたは104コピー/ ml、C型肝炎ウイルス（HCV）RNA> 103コピー/ mlまたはHBsAg抗HCV抗体と同時に陽性
• -初回投与前2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が発生した（サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に使用されるコルチコステロイドの生理学的用量などの代替療法は、全身治療とは見なされない）
• コルチコステロイド治療を必要とする非感染性肺炎または初回投与前1年以内の現在の肺炎の病歴（COPDおよび喘息による気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド、またはコルチコステロイドの局所注射を断続的に使用している患者は登録可能）
• -以前に免疫療法治療を受けた、または免疫調節薬治療を受けた 初回投与前2週間以内、または初回投与前3週間以内に大規模な外科的治療を受けた
• PD-1モノクローナル抗体の有効成分および/または賦形剤に対してアレルギー反応を起こすことが知られている
• 研究要件の遵守に影響を与える可能性のある精神疾患または薬物乱用
• -現在、介入臨床研究治療に参加している、または最初の投与前4週間以内に他の研究薬または研究機器を受け取っている
• 妊娠中または授乳中の女性
• 次の結果につながる可能性のあるその他の急性、慢性および精神疾患：臨床検査値が異常である；研究参加または治験薬投与のリスクを高める；研究結果の解釈を妨害する