PD-1 monoklonalt antistof i forbehandlet lymfepitheliom-lignende karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose af lymfepitheliom-lignende karcinom
• Mislykkedes første-linje standardbehandlingen eller skred frem efter behandlingen, mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1 standarden
• Alder mellem 18 og 80 år
• Den forventede levetid overstiger 3 måneder
• ECOG Performance Status score ≤ 2
• Normal knoglemarv, lever, nyre, koagulationsfunktion, inklusive: hæmoglobin ≥90g/L (ingen historie med blodtransfusion inden for 7 dage), absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, total bilirubin ≤ 1,5×ULN, albumin ≥30g/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), hvis kombineret med levermetastaser, ASAT og ALT ≤ 5 × ULN; kreatinin ≤ 1,5 x ULN; international standardiseret ratio (INR) eller koagulationsproenzymtid (PT) ≤ 1,5 × ULN, hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling normalt, så længe PT er inden for det område, som det antikoagulerende lægemiddel har planlagt
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 3 dage før de får den første administration af studielægemidlet. Hvis resultatet af uringraviditetstesten ikke kan bekræftes negativt, er en blodgraviditetstest påkrævet
• Sørg for effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og mindst 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
• Underskriv en informeret samtykkeformular og følg op med god compliance

Ekskluderingskriterier:

• Sammenlægning af andre patologiske tumorer
• Aktiv blødning, aktiv diverticulitis, abdominal absces, gastrointestinal perforation, gastrointestinal obstruktion og peritoneal metastaser, der kræver klinisk intervention; klinisk ukontrollerbare pleurale, abdominale og perikardielle effusioner (dræneffusion er ikke påkrævet, eller patienter, der er stoppet med at dræne i 3 dage uden en signifikant stigning i effusion, kan tilmeldes); alvorlig blødningstendens eller koagulopati; modtagelse af trombolytisk behandling
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg efter optimal medicinsk behandling) ；historie om hypertensionskrise eller hypertensiv encefalopati
• Anamnese med organtransplantation (herunder autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation)
• Grad III-IV kongestiv hjerteinsufficiens (ifølge New York Heart Association klassifikation), dårligt kontrolleret og klinisk signifikant
• Enhver arteriel, venøs trombose, emboli eller iskæmi opstod inden for 6 måneder før optagelse i behandlingen
• Metastaser i centralnervesystemet
• Aktiv infektion, der kræver behandling, eller systemiske anti-infektionsmedicin er blevet brugt inden for en uge før den første dosis; eller der er aktiv tuberkulose (TB), normal anti-TB-behandling eller anti-TB inden for 1 år før første dosisbehandling
• Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. HIV1/2 antistof positiv), kendt syfilis infektion
• Akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, inklusive hepatitis B-virus (HBV) DNA>2000IU/ml eller 104 kopier/ml，hepatitis C-virus (HCV) RNA>103 kopier/ml eller HBsAg Positiv samtidigt med anti-HCV-antistof
• Aktive autoimmune sygdomme, der krævede systemisk behandling, forekom inden for 2 år før den første dosis (alternative terapier såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske doser af kortikosteroider anvendt til binyre- eller hypofyseinsufficiens betragtes ikke som systemisk behandling)
• Anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver kortikosteroidbehandling eller nuværende lungebetændelse inden for 1 år før den første dosis (patienter med intermitterende brug af bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider eller lokal injektion af kortikosteroider på grund af KOL og astma kan tilmeldes)
• Tidligere modtaget immunterapibehandling eller modtaget immunmodulerende lægemiddelbehandling inden for 2 uger før den første dosis, eller modtaget større kirurgisk behandling inden for 3 uger før den første dosis
• Kendt for at have en allergisk reaktion på den aktive ingrediens i PD-1 monoklonalt antistof og/eller eventuelle hjælpestoffer
• Psykiske sygdomme eller stofmisbrug, der kan påvirke overholdelse af forskningskrav
• Deltager i øjeblikket i interventionel klinisk forskningsbehandling eller modtager andre forskningslægemidler eller forskningsudstyr inden for 4 uger før den første dosis
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Andre akutte, kroniske og psykiske sygdomme, der kan føre til følgende resultater: laboratorietestværdier er unormale; øger risikoen for forskningsdeltagelse eller administration af studiemedicin; forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne