Anticorpo monoclonale PD-1 nel carcinoma simile al linfoepitelioma pretrattato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica di carcinoma simil-linfoepitelioma
• Fallimento del trattamento standard di prima linea o progressione dopo il trattamento, almeno una lesione misurabile secondo lo standard RECIST1.1
• Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
• L'aspettativa di vita stimata supera i 3 mesi
• Punteggio ECOG Performance Status ≤ 2
• Midollo osseo, fegato, reni, funzione della coagulazione normali, inclusi: emoglobina ≥90 g/L (nessuna storia di trasfusioni di sangue entro 7 giorni), conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L, bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, albumina ≥30 g/L, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN), se combinati con metastasi epatiche, AST e ALT ≤ 5 × ULN; creatinina ≤ 1,5 × ULN; rapporto standardizzato internazionale (INR) o tempo proenzimatico della coagulazione (PT) ≤ 1,5 × ULN, se il soggetto riceve normalmente terapia anticoagulante, purché il PT rientri nell'intervallo pianificato dal farmaco anticoagulante
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 3 giorni prima di ricevere la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se il risultato del test di gravidanza sulle urine non può essere confermato negativo, è necessario un test di gravidanza sul sangue
• Garantire una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e almeno 6 mesi dopo la fine dello studio.
• Firma un modulo di consenso informato e seguilo con una buona compliance

Criteri di esclusione:

• Fusione di altri tumori patologici
• Sanguinamento attivo, diverticolite attiva, ascesso addominale, perforazione gastrointestinale, ostruzione gastrointestinale e metastasi peritoneali che richiedono un intervento clinico; versamenti pleurici, addominali e pericardici clinicamente incontrollabili (non sono richiesti versamenti di drenaggio o possono essere arruolati pazienti che hanno interrotto il drenaggio per 3 giorni senza un aumento significativo del versamento); grave tendenza al sanguinamento o coagulopatia; in trattamento con terapia trombolitica
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg dopo un trattamento medico ottimale); storia di crisi di ipertensione o encefalopatia ipertensiva
• Storia di trapianto di organi (compreso trapianto autologo di midollo osseo e trapianto di cellule staminali periferiche)
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado III-IV (secondo la classificazione della New York Heart Association), scarsamente controllata e clinicamente significativa
• Qualsiasi trombosi arteriosa, venosa, embolia o ischemia si è verificata entro 6 mesi prima dell'arruolamento nel trattamento
• Metastasi del sistema nervoso centrale
• Infezione attiva che richiede trattamento o farmaci antinfettivi sistemici sono stati utilizzati entro una settimana prima della prima dose; oppure è presente tubercolosi (TBC) attiva, normale trattamento anti-TBC o anti-TBC entro 1 anno prima della prima dose di trattamento
• Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ovvero positività agli anticorpi HIV1/2), infezione da sifilide nota
• Infezione acuta o cronica attiva da epatite B o epatite C, incluso DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 2000 UI/ml o 104 copie/ml, RNA del virus dell'epatite C (HCV) > 103 copie/ml o HBsAg positivo contemporaneamente all'anticorpo anti-HCV
• Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico si sono verificate entro 2 anni prima della prima dose (terapie alternative come tiroxina, insulina o dosi fisiologiche di corticosteroidi utilizzate per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria non sono considerate trattamento sistemico)
• Storia di polmonite non infettiva che richiede terapia con corticosteroidi o polmonite in atto entro 1 anno prima della prima dose (possono essere arruolati pazienti con uso intermittente di broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria o iniezione locale di corticosteroidi a causa di BPCO e asma)
• Ha ricevuto in precedenza un trattamento immunoterapico, o ha ricevuto un trattamento farmacologico immunomodulante entro 2 settimane prima della prima dose, o ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima della prima dose
• Noto per avere una reazione allergica al principio attivo dell'anticorpo monoclonale PD-1 e/o a qualsiasi eccipiente
• Malattie mentali o abuso di droghe che possono influire sulla conformità ai requisiti di ricerca
• Partecipa attualmente a un trattamento di ricerca clinica interventistica o riceve altri farmaci o apparecchiature di ricerca entro 4 settimane prima della prima dose
• Donne in gravidanza o allattamento
• Altre malattie acute, croniche e mentali che possono portare ai seguenti risultati: i valori dei test di laboratorio sono anormali；aumentano il rischio di partecipazione alla ricerca o somministrazione del farmaco oggetto dello studio； interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio