Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av desensibiliseringsterapi och återbehandling av information om ögonrörelser [EMDR] hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom [PTSD] (ICE-EMDR)

8 februari 2023 uppdaterad av: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Utvärdering av desensibiliseringsterapi och återbehandling av information om ögonrörelser [EMDR] hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom [PTSD]: Neuronala korrelat och kognitiv påverkan på uppmärksamheten och minnet av känslomässiga stimuli.

Denna forskning syftar till att bekräfta att den terapeutiska effekten av EMDR är associerad med förändringar i interaktionen mellan kognitiv funktion och emotionella stimuli hos PTSD-patienter jämfört med en kontrollerad terapi i en randomiserad, enkelblind studie. Å andra sidan syftar denna studie till att observera neuronala och kognitiva korrelat relaterade till EMDR-terapi jämfört med en kontrollterapi.

Denna undersökning skulle förbättra förståelsen av verkningsmekanismerna för EMDR, som fortfarande är okända till dags dato.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93330
        • Rekrytering
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominique Januel, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med PTSD enligt DSM 5-kriterier (APA 2013) relaterad till en enskild traumatisk händelse,
  • I åldern 18 till 65 år,
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Patient med socialförsäkringsanknytning eller statlig medicinsk hjälp (AME)

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska störningar
  • Inga andra större psykiatriska störningar än PTSD (DSM 5)
  • Allvarliga och/eller instabila somatiska patologier,
  • Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen,
  • Patient inlagd under stress inom psykiatrisk vård efter beslut av statens företrädare eller i psykiatrisk vård på begäran av tredje man,
  • Patient under vårdnad,
  • Patient som deltar parallellt med annan biomedicinsk forskning,
  • Byte av antidepressivt läkemedel under de senaste tre månaderna,
  • Patienten talar inte flytande franska
  • MR-specifika kriterier för att inte inkluderas:
  • kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel eller positivt graviditetstest,
  • patienter som bär pacemakers eller elektriska eller elektroniska apparater, klämmor eller metallproteser,
  • patienter med neurologiska störningar, cerebrala abnormiteter eller lider av klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patient för ögonrörelsedesensibilisering Upparbetningsterapi
Patient med posttraumatisk stressyndrom kommer att få ögonrörelsedesensibiliseringsbehandling
Övrig: Ögonrörelsedesensibilisering Upparbetningsterapi
Eye Movement Desensibilization Reprocessing-terapin använder bi-alternerande (höger-vänster) sensorisk stimulering genom ögonrörelser. Patienten följer terapeutens fingrar från höger till vänster framför ögonen och även genom hörselstimuli. Patienten bär en hjälm som växelvis får honom att höra ett ljud till höger, sedan till vänster eller beröring patienten håller i sina händer summer som växelvis vibrerar från höger till vänster, alternativt knackar terapeuten på patientens knän eller baksidan av hans händer.
Andra namn:
  • EMDR
PLACEBO_COMPARATOR: patienter för traumacentrerad kognitiv och beteendeterapi
Patienter med posttraumatisk stressyndrom kommer att få traumacentrerad kognitiv och beteendeterapi
Beteende: Traumacentrerad kognitiv och beteendeterapi
En KBT är en kort, vetenskapligt validerad terapi som fokuserar på samspelet mellan tankar, känslor och beteenden. Dessa terapier fokuserar på personens aktuella problem, samtidigt som de tar hänsyn till deras historiska orsaker. De hjälper till att gradvis övervinna invalidiserande symtom och syftar till att stärka adaptiva beteenden. En KBT förlitar sig på olika tekniker som hjälper patienten att identifiera mekanismerna bakom sina svårigheter, att experimentera med nya beteenden och på så sätt gradvis komma ur onda cirklar som vidmakthåller och förvärrar det psykiska lidandet.
Andra namn:
  • KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post Traumatic Stress Scale-5 (PCL-5)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas, dag 0

PCL-5 är en självutvärdering som består av 20 objekt som mäter de 20 PTSD-symptomen på DSM-5. Formuleringen av PCL-5-posterna återspeglar både förändringar i befintliga symtom och tillägg av nya symtom i DSM-5.

Målen med PCL-5 är många, såsom att övervaka förändringar i symtom under och efter behandling, screena individer med PTSD, ställa en interimsdiagnos av PTSD.
Innan behandlingen påbörjas, dag 0
Posttraumatisk stressskala-5
Tidsram: Inom 3 veckor före slutet av behandlingen

PCL-5 är en självutvärdering som består av 20 objekt som mäter de 20 PTSD-symptomen på DSM-5. Formuleringen av PCL-5-posterna återspeglar både förändringar i befintliga symtom och tillägg av nya symtom i DSM-5.

Målen med PCL-5 är många, såsom att övervaka förändringar i symtom under och efter behandling, screena individer med PTSD, ställa en interimsdiagnos av PTSD.
Inom 3 veckor före slutet av behandlingen
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas, dag 0
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis. STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest, eller ångest för en händelse, och egenskapsångest, eller ångestnivå som en personlig egenskap. Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
Innan behandlingen påbörjas, dag 0
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Inom 3 veckor före slutet av behandlingen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis. STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest, eller ångest för en händelse, och egenskapsångest, eller ångestnivå som en personlig egenskap. Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
Inom 3 veckor före slutet av behandlingen
The Short Form (36) Health Survey (SF36)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas, dag 0
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( värsta möjliga hälsotillståndet mätt med frågeformuläret) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
Innan behandlingen påbörjas, dag 0
The Short Form (36) Health Survey (SF36)
Tidsram: Inom 3 veckor före slutet av behandlingen
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( värsta möjliga hälsotillståndet mätt med frågeformuläret) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
Inom 3 veckor före slutet av behandlingen
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas, dag 0
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) är ett frågeformulär utvecklat av Bernstein et al. (1994) som inkluderar 70 objekt med Likert-skala i fem svarsalternativ (från 1 = "aldrig sant" till 5 = "mycket ofta sant").
Innan behandlingen påbörjas, dag 0
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: Inom 3 veckor före slutet av behandlingen
The Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) är ett frågeformulär utvecklat av Bernstein et al. (1994) som inkluderar 70 objekt med Likert-skala i fem svarsalternativ (från 1 = "aldrig sant" till 5 = "mycket ofta sant").
Inom 3 veckor före slutet av behandlingen
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5[CAPS-5])
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas, dag 0

CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att:

Gör aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, Gör livstidsdiagnos av PTSD, bedöm PTSD-symtom under den senaste veckan
Innan behandlingen påbörjas, dag 0
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5[CAPS-5])
Tidsram: Inom 3 veckor före slutet av behandlingen

CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att:

Gör aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, Gör livstidsdiagnos av PTSD, bedöm PTSD-symtom under den senaste veckan
Inom 3 veckor före slutet av behandlingen
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas, dag 0
Betygsskalorna Clinical Global Impression (CGI) är mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar
Innan behandlingen påbörjas, dag 0
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Inom 3 veckor före slutet av behandlingen
Betygsskalorna Clinical Global Impression (CGI) är mått på symtomens svårighetsgrad, behandlingssvar och effektiviteten av behandlingar i behandlingsstudier av patienter med psykiska störningar
Inom 3 veckor före slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10477M-ICE-EMDR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera