Оценка десенсибилизирующей терапии и повторной обработки информации о движении глаз [EMDR] у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством [ПТСР] (ICE-EMDR)
8 февраля 2023 г. обновлено: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Оценка десенсибилизирующей терапии и повторной обработки информации о движении глаз [ДПДГ] у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством [ПТСР]: нейронные корреляции и когнитивное влияние на внимание и память об эмоциональных стимулах.
Это исследование направлено на подтверждение того, что терапевтический эффект EMDR связан с изменениями во взаимодействии между когнитивной функцией и эмоциональными стимулами у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с контролируемой терапией в рандомизированном слепом исследовании. С другой стороны, это исследование направлено на наблюдать нейронные и когнитивные корреляты, связанные с терапией EMDR, по сравнению с контрольной терапией.
Это исследование улучшит понимание механизмов действия EMDR, до сих пор неизвестных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Номер телефона: 0143093232
- Электронная почта: r.thavaseelan@epsve.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Youcef BENCHERIF, MSC
- Номер телефона: 0143093232
- Электронная почта: y.bencherif@epsve.fr
Места учебы
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Франция, 93330
- Рекрутинг
- Ch Ville Evrard
-
Контакт:
- Florence Durand, MSC
- Электронная почта: f.durand@epsve.fr
-
Главный следователь:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM 5 (APA 2013), связанного с одним травматическим событием,
- в возрасте от 18 до 65 лет,
- Подписанное информированное согласие.
- Пациент с членством в системе социального обеспечения или государственной медицинской помощью (AME)
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства
- Отсутствие других серьезных психических расстройств, кроме посттравматического стрессового расстройства (DSM 5)
- тяжелые и/или нестабильные соматические патологии,
- Пациент, не связанный с социальным обеспечением,
- Больной, госпитализированный в состоянии стресса в психиатрическую помощь по решению представителя государства или в психиатрическую помощь по ходатайству третьего лица,
- Больной под опекой,
- Пациент, участвующий параллельно с другими биомедицинскими исследованиями,
- Смена антидепрессанта в течение последних трех месяцев,
- Пациент не владеет французским языком
- Критерии невключения, специфичные для МРТ:
- женщины детородного возраста без эффективной контрацепции или положительного теста на беременность,
- пациенты с кардиостимуляторами или электрическими или электронными устройствами, клипсами или металлическими протезами,
- субъекты с неврологическими расстройствами, церебральными аномалиями или страдающие клаустрофобией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациент для десенсибилизации движением глаз Репроцессинговая терапия
Пациент с посттравматическим стрессовым расстройством получит терапию по десенсибилизации движением глаз.
|
Терапия десенсибилизации движениями глаз использует двустороннюю сенсорную стимуляцию (право-лево) посредством движений глаз.
Пациент следует за пальцами терапевта справа налево перед глазами, а также по слуховым раздражителям.
Пациент надевает шлем, который заставляет его попеременно слышать звук справа, затем слева или осязать. Пациент держит в руках зуммеры, которые попеременно вибрируют справа налево, или же терапевт постукивает по коленям пациента или по его задней части. Руки.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: пациенты для когнитивной и поведенческой терапии, ориентированной на травму
Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством получат когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму.
|
КПТ — это короткая, научно подтвержденная терапия, которая фокусируется на взаимодействии между мыслями, эмоциями и поведением.
Эти методы лечения сосредоточены на текущих проблемах человека, принимая во внимание их исторические причины.
Они помогают постепенно преодолевать симптомы инвалидности и направлены на укрепление адаптивного поведения.
КПТ опирается на различные техники, которые помогают пациенту определить механизмы, лежащие в основе его трудностей, экспериментировать с новым поведением и, таким образом, постепенно выйти из порочного круга, который увековечивает и усугубляет психические страдания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стресса-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До начала терапии, в день 0
|
PCL-5 представляет собой самооценку, состоящую из 20 пунктов, которые измеряют 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства из DSM-5. Формулировки пунктов PCL-5 отражают как изменения существующих симптомов, так и добавление новых симптомов в DSM-5. Задачи PCL-5 многочисленны, например, мониторинг изменений симптомов во время и после лечения, скрининг лиц с посттравматическим стрессовым расстройством, постановка промежуточного диагноза посттравматического стресса. |
До начала терапии, в день 0
|
|
Шкала посттравматического стресса-5
Временное ограничение: В течение 3 недель до окончания терапии
|
PCL-5 представляет собой самооценку, состоящую из 20 пунктов, которые измеряют 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства из DSM-5. Формулировки пунктов PCL-5 отражают как изменения существующих симптомов, так и добавление новых симптомов в DSM-5. Задачи PCL-5 многочисленны, например, мониторинг изменений симптомов во время и после лечения, скрининг лиц с посттравматическим стрессовым расстройством, постановка промежуточного диагноза посттравматического стресса. |
В течение 3 недель до окончания терапии
|
|
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: До начала терапии, в день 0
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета.
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
До начала терапии, в день 0
|
|
Инвентаризация состояния тревоги (STAI)
Временное ограничение: В течение 3 недель до окончания терапии
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета.
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
В течение 3 недель до окончания терапии
|
|
Краткая форма (36) Обследование здоровья (SF36)
Временное ограничение: До начала терапии, в день 0
|
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( наихудшее возможное состояние здоровья, измеренное с помощью вопросника) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
До начала терапии, в день 0
|
|
Краткая форма (36) Обследование здоровья (SF36)
Временное ограничение: В течение 3 недель до окончания терапии
|
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( наихудшее возможное состояние здоровья, измеренное с помощью вопросника) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
В течение 3 недель до окончания терапии
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: До начала терапии, в день 0
|
Опросник детской травмы (CTQ) — это опросник, разработанный Bernstein et al. (1994), который включает 70 вопросов по шкале Лайкерта с пятью вариантами ответов (от 1 = «никогда не верно» до 5 = «очень часто верно»).
|
До начала терапии, в день 0
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: В течение 3 недель до окончания терапии
|
Опросник детской травмы (CTQ) — это опросник, разработанный Bernstein et al. (1994), который включает 70 вопросов по шкале Лайкерта с пятью вариантами ответов (от 1 = «никогда не верно» до 5 = «очень часто верно»).
|
В течение 3 недель до окончания терапии
|
|
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5 [CAPS-5])
Временное ограничение: До начала терапии, в день 0
|
CAPS-5 — это структурированное интервью из 30 пунктов, которое можно использовать для: Поставить текущий (за последний месяц) диагноз посттравматического стресса, Поставить пожизненный диагноз посттравматического стресса, Оценить симптомы посттравматического стресса за последнюю неделю |
До начала терапии, в день 0
|
|
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5 [CAPS-5])
Временное ограничение: В течение 3 недель до окончания терапии
|
CAPS-5 — это структурированное интервью из 30 пунктов, которое можно использовать для: Поставить текущий (за последний месяц) диагноз посттравматического стресса, Поставить пожизненный диагноз посттравматического стресса, Оценить симптомы посттравматического стресса за последнюю неделю |
В течение 3 недель до окончания терапии
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: До начала терапии, в день 0
|
Шкалы общего клинического впечатления (CGI) — это показатели тяжести симптомов, реакции на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами.
|
До начала терапии, в день 0
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: В течение 3 недель до окончания терапии
|
Шкалы общего клинического впечатления (CGI) — это показатели тяжести симптомов, реакции на лечение и эффективности лечения в исследованиях лечения пациентов с психическими расстройствами.
|
В течение 3 недель до окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10477M-ICE-EMDR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Десенсибилизация движениями глаз Репроцессинговая терапия
-
AllerganЗавершенныйСиндром сухого глазаСоединенные Штаты