A deszenzitizáló terápia értékelése és a szemmozgás információinak újrakezelése [EMDR] poszttraumás stressz zavarban [PTSD] szenvedő betegeknél (ICE-EMDR)
2023. február 8. frissítette: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
A deszenzitizáló terápia és a szemmozgás információinak újbóli kezelése [EMDR] poszttraumás stressz zavarban [PTSD] szenvedő betegeknél: Neuronális korrelációk és kognitív hatás az érzelmi ingerek figyelemére és memóriájára.
A kutatás célja annak megerősítése, hogy az EMDR terápiás hatása összefüggésbe hozható a kognitív funkciók és az érzelmi ingerek közötti interakció változásaival PTSD-s betegekben, összehasonlítva egy randomizált, egyszeres vak vizsgálatban végzett kontrollált terápiával. Másrészt ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelni az EMDR-terápiával kapcsolatos neuronális és kognitív korrelációkat a kontrollterápiával összehasonlítva.
Ez a vizsgálat javítaná az EMDR máig ismeretlen hatásmechanizmusának megértését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Telefonszám: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Youcef BENCHERIF, MSC
- Telefonszám: 0143093232
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Franciaország, 93330
- Toborzás
- Ch Ville Evrard
-
Kapcsolatba lépni:
- Florence Durand, MSC
- E-mail: f.durand@epsve.fr
-
Kutatásvezető:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTSD-vel diagnosztizált beteg a DSM 5 kritériumai szerint (APA 2013), amely egyetlen traumatikus eseményhez kapcsolódik,
- 18-65 éves korig,
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Társadalombiztosítási vagy állami orvosi segélyben (AME) rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek
- Nincs más súlyos pszichiátriai rendellenesség, mint a PTSD (DSM 5)
- Súlyos és/vagy instabil szomatikus patológiák,
- a társadalombiztosításhoz nem tartozó beteg,
- Az állami képviselő döntése alapján pszichiátriai ellátásban, vagy harmadik személy kérelmére pszichiátriai ellátásban stresszhelyzetben kórházba került beteg,
- Gyámság alatt álló beteg,
- Más orvosbiológiai kutatásokban párhuzamosan részt vevő beteg,
- Az antidepresszáns cseréje az elmúlt három hónapban,
- A páciens nem beszél folyékonyan franciául
- MR-specifikus kritériumok a felvétel kizárásához:
- fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás vagy pozitív terhességi teszt nélkül,
- pacemakert vagy elektromos vagy elektronikus készüléket, kapcsokat vagy fémprotéziseket hordozó betegek,
- neurológiai rendellenességekkel, agyi rendellenességekkel vagy klausztrofóbiában szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beteg a szemmozgás deszenzitizálására Reprocessing terápia
A poszttraumás stressz zavarban szenvedő beteg szemmozgás-deszenzitizációs újrafeldolgozási terápiát kap
|
Az Eye Movement Desensitization Reprocessing terápia két váltakozó (jobb-bal) szenzoros stimulációt alkalmaz szemmozgások révén.
A páciens jobbról balra követi a terapeuta ujjait a szeme elé, illetve hallási ingerekre is.
A beteg sisakot visel, amitől váltakozva hall egy hangot jobbról, majd balról vagy érintésről a páciens kezében berregő hangokat tart, amelyek váltakozva jobbról balra rezegnek, vagy a terapeuta megkopogtatja a beteg térdét vagy hátulját. kezek.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: betegek Trauma-központú kognitív és viselkedésterápiára
A poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegek trauma-központú kognitív és viselkedésterápiát kapnak
|
A CBT egy rövid, tudományosan hitelesített terápia, amely a gondolatok, érzelmek és viselkedések közötti kölcsönhatásokra összpontosít.
Ezek a terápiák az egyén aktuális problémáira összpontosítanak, miközben figyelembe veszik azok történelmi okait.
Segítenek fokozatosan leküzdeni a fogyatékosságot okozó tüneteket, és célja az alkalmazkodó magatartás erősítése.
A CBT különböző technikákra támaszkodik, amelyek segítenek a páciensnek azonosítani a nehézségeit kiváltó mechanizmusokat, új viselkedésmódokkal kísérletezni, és így fokozatosan kilépni az ördögi körökből, amelyek állandósítják és súlyosbítják a pszichés szenvedést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz skála-5 (PCL-5)
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelés, amely a DSM-5 20 PTSD tünetét méri. A PCL-5 tételek megfogalmazása egyaránt tükrözi a meglévő tünetek változásait és az új tünetek hozzáadását a DSM-5-ben. A PCL-5 célja számos, például a tünetek változásának monitorozása a kezelés alatt és után, a PTSD-ben szenvedők szűrése, a PTSD időközi diagnózisa. |
A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
|
Poszttraumás stressz skála-5
Időkeret: A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önértékelés, amely a DSM-5 20 PTSD tünetét méri. A PCL-5 tételek megfogalmazása egyaránt tükrözi a meglévő tünetek változásait és az új tünetek hozzáadását a DSM-5-ben. A PCL-5 célja számos, például a tünetek változásának monitorozása a kezelés alatt és után, a PTSD-ben szenvedők szűrése, a PTSD időközi diagnózisa. |
A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 4 pontos Likert-skálán alapuló pszichológiai leltár, amely 40 kérdésből áll, önbevallás alapján.
A STAI a szorongás két típusát méri – az állapotszorongást vagy egy esemény miatti szorongást, valamint a vonásszorongást, vagy a szorongás szintjét, mint személyes jellemzőt.
A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással.
|
A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 4 pontos Likert-skálán alapuló pszichológiai leltár, amely 40 kérdésből áll, önbevallás alapján.
A STAI a szorongás két típusát méri – az állapotszorongást vagy egy esemény miatti szorongást, valamint a vonásszorongást, vagy a szorongás szintjét, mint személyes jellemzőt.
A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással.
|
A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
|
The Short Form (36) Health Survey (SF36)
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( a kérdőív által mért legrosszabb egészségi állapot)100-ra (legjobb egészségi állapot).
|
A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
|
The Short Form (36) Health Survey (SF36)
Időkeret: A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( a kérdőív által mért legrosszabb egészségi állapot)100-ra (legjobb egészségi állapot).
|
A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
|
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ)
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
A Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Bernstein és munkatársai által kifejlesztett kérdőív. (1994), amely 70 elemet tartalmaz Likert-skálával, öt válaszlehetőségben (1 = "soha nem igaz"-tól 5-ig = "nagyon gyakran igaz").
|
A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
|
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ)
Időkeret: A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
A Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) Bernstein és munkatársai által kifejlesztett kérdőív. (1994), amely 70 elemet tartalmaz Likert-skálával, öt válaszlehetőségben (1 = "soha nem igaz"-tól 5-ig = "nagyon gyakran igaz").
|
A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz [CAPS-5])
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely felhasználható: A PTSD jelenlegi (múlt hónap) diagnózisának elkészítése, a PTSD élethosszig tartó diagnosztizálása, a PTSD tüneteinek felmérése az elmúlt héten |
A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz [CAPS-5])
Időkeret: A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely felhasználható: A PTSD jelenlegi (múlt hónap) diagnózisának elkészítése, a PTSD élethosszig tartó diagnosztizálása, a PTSD tüneteinek felmérése az elmúlt héten |
A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
A Clinical Global Impression (CGI) értékelő skálák a tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát mérik a mentális zavarokkal küzdő betegek kezelési vizsgálataiban.
|
A terápia megkezdése előtt, a 0. napon
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
A Clinical Global Impression (CGI) értékelési skálák a tünetek súlyosságát, a kezelésre adott választ és a kezelések hatékonyságát mérik a mentális zavarokkal küzdő betegek kezelési vizsgálataiban.
|
A terápia befejezése előtt 3 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10477M-ICE-EMDR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .