Évaluation de la thérapie de désensibilisation et du retraitement de l'information sur les mouvements oculaires [EMDR] chez les patients souffrant d'un état de stress post-traumatique [ESPT] (ICE-EMDR)
8 février 2023 mis à jour par: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Évaluation de la thérapie de désensibilisation et du retraitement de l'information sur les mouvements oculaires [EMDR] chez les patients atteints d'un état de stress post-traumatique [ESPT] : corrélats neuronaux et impact cognitif sur l'attention et la mémoire des stimuli émotionnels.
Cette recherche vise à confirmer que l'effet thérapeutique de l'EMDR est associé à des changements dans l'interaction entre la fonction cognitive et les stimuli émotionnels chez les patients atteints de SSPT par rapport à une thérapie contrôlée dans une étude randomisée en simple aveugle. D'autre part, cette étude vise à observer les corrélats neuronaux et cognitifs liés à la thérapie EMDR par rapport à une thérapie témoin.
Cette investigation permettrait d'améliorer la compréhension des mécanismes d'action de l'EMDR, encore méconnus à ce jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rusheenthira THAVASEELAN, Msc
- Numéro de téléphone: 0143093232
- E-mail: r.thavaseelan@epsve.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Youcef BENCHERIF, MSC
- Numéro de téléphone: 0143093232
- E-mail: y.bencherif@epsve.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, France, 93330
- Recrutement
- Ch Ville Evrard
-
Contact:
- Florence Durand, MSC
- E-mail: f.durand@epsve.fr
-
Chercheur principal:
- Dominique Januel, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec un SSPT selon les critères du DSM 5 (APA 2013) lié à un seul événement traumatique,
- De 18 à 65 ans,
- Consentement éclairé signé.
- Patient affilié à la Sécurité Sociale ou à l'Aide Médicale de l'Etat (AME)
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques
- Aucun autre trouble psychiatrique majeur que le SSPT (DSM 5)
- Pathologies somatiques sévères et/ou instables,
- Patient non affilié à la sécurité sociale,
- Patient hospitalisé sous stress en soins psychiatriques sur décision du représentant de l'Etat ou en soins psychiatriques à la demande d'un tiers,
- Patient sous tutelle,
- Patient participant en parallèle à d'autres recherches biomédicales,
- Changement d'antidépresseur au cours des trois derniers mois,
- Patient ne parlant pas couramment le français
- Critères de non-inclusion spécifiques à l'IRM :
- les femmes en âge de procréer sans contraception efficace ou test de grossesse positif,
- les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'appareils électriques ou électroniques, de clips ou de prothèses métalliques,
- sujets souffrant de troubles neurologiques, d'anomalies cérébrales ou souffrant de claustrophobie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Patient pour désensibilisation aux mouvements oculaires Thérapie de retraitement
Le patient souffrant de trouble de stress post-traumatique recevra une thérapie de retraitement par désensibilisation des mouvements oculaires
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La thérapie de retraitement de désensibilisation par les mouvements oculaires utilise une stimulation sensorielle bi-alternée (droite-gauche) par les mouvements oculaires.
Le patient suit les doigts du thérapeute de droite à gauche devant ses yeux et aussi par des stimuli auditifs.
Le patient porte un casque qui lui fait alternativement entendre un son vers la droite, puis vers la gauche ou toucher le patient tient dans ses mains des buzzers qui vibrent alternativement de droite à gauche, ou alternativement le thérapeute tape sur les genoux du patient ou sur le dos de sa mains.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: patients pour la thérapie cognitive et comportementale centrée sur les traumatismes
Les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique recevront une thérapie cognitive et comportementale centrée sur les traumatismes
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Une TCC est une thérapie courte et scientifiquement validée qui se concentre sur les interactions entre les pensées, les émotions et les comportements.
Ces thérapies se concentrent sur les problèmes actuels de la personne, tout en tenant compte de leurs causes historiques.
Ils aident à surmonter progressivement les symptômes invalidants et visent à renforcer les comportements adaptatifs.
Une TCC s'appuie sur différentes techniques qui aident le patient à identifier les mécanismes à l'origine de ses difficultés, à expérimenter de nouveaux comportements et ainsi à sortir progressivement des cercles vicieux qui perpétuent et aggravent la souffrance psychique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress post-traumatique-5 (PCL-5)
Délai: Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Le PCL-5 est une auto-évaluation composée de 20 éléments qui mesure les 20 symptômes de SSPT du DSM-5. La formulation des éléments du PCL-5 reflète à la fois les changements dans les symptômes existants et l'ajout de nouveaux symptômes dans le DSM-5. Les objectifs du PCL-5 sont nombreux, tels que la surveillance des changements dans les symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des personnes atteintes de SSPT, l'établissement d'un diagnostic intermédiaire de SSPT. |
Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Échelle de stress post-traumatique-5
Délai: Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Le PCL-5 est une auto-évaluation composée de 20 éléments qui mesure les 20 symptômes de SSPT du DSM-5. La formulation des éléments du PCL-5 reflète à la fois les changements dans les symptômes existants et l'ajout de nouveaux symptômes dans le DSM-5. Les objectifs du PCL-5 sont nombreux, tels que la surveillance des changements dans les symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des personnes atteintes de SSPT, l'établissement d'un diagnostic intermédiaire de SSPT. |
Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation.
Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état, ou l'anxiété à propos d'un événement, et l'anxiété de trait, ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation.
Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état, ou l'anxiété à propos d'un événement, et l'anxiété de trait, ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Le formulaire court (36) d'enquête sur la santé (SF36)
Délai: Avant le début de la thérapie, au jour 0
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LeSF36estuncourtquestionnaireavec36itemsquimesurehuitvariablesmulti-items :fonctionnementphysique(10items),fonctionnementsocial(deuxitems),limitationsderôlesduesàdesproblèmesphysiques(quatreitems),limitationsderôlesduesàdesproblèmesémotionnels(troisitems),santémentale(cinqitems),énergieetvitalité(quatreitems),douleur(deuxitems)etperceptiongénéraledelasanté(cinqitems) pire état de santé possible mesuré par le questionnaire) à 100 (meilleur état de santé possible).
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Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Le formulaire court (36) d'enquête sur la santé (SF36)
Délai: Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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LeSF36estuncourtquestionnaireavec36itemsquimesurehuitvariablesmulti-items :fonctionnementphysique(10items),fonctionnementsocial(deuxitems),limitationsderôlesduesàdesproblèmesphysiques(quatreitems),limitationsderôlesduesàdesproblèmesémotionnels(troisitems),santémentale(cinqitems),énergieetvitalité(quatreitems),douleur(deuxitems)etperceptiongénéraledelasanté(cinqitems) pire état de santé possible mesuré par le questionnaire) à 100 (meilleur état de santé possible).
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Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Le Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) est un questionnaire développé par Bernstein et al. (1994) qui comprend 70 items avec une échelle de Likert en cinq choix de réponse (de 1 = "jamais vrai" à 5 = "très souvent vrai").
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Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Le Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) est un questionnaire développé par Bernstein et al. (1994) qui comprend 70 items avec une échelle de Likert en cinq choix de réponse (de 1 = "jamais vrai" à 5 = "très souvent vrai").
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Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 [CAPS-5])
Délai: Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 items qui peut être utilisé pour : Établir le diagnostic actuel (du dernier mois) de l'ESPT, Établir un diagnostic à vie de l'ESPT, Évaluer les symptômes de l'ESPT au cours de la semaine écoulée |
Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 [CAPS-5])
Délai: Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 items qui peut être utilisé pour : Établir le diagnostic actuel (du dernier mois) de l'ESPT, Établir un diagnostic à vie de l'ESPT, Évaluer les symptômes de l'ESPT au cours de la semaine écoulée |
Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) sont des mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux
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Avant le début de la thérapie, au jour 0
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI) sont des mesures de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux
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Dans les 3 semaines avant la fin de la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (RÉEL)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10477M-ICE-EMDR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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