Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af desensibiliseringsterapi og genbehandling af information om øjenbevægelser [EMDR] hos patienter med posttraumatisk stresslidelse [PTSD] (ICE-EMDR)

8. februar 2023 opdateret af: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Evaluering af desensibiliseringsterapi og genbehandling af information om øjenbevægelser [EMDR] hos patienter med posttraumatisk stresslidelse [PTSD]: Neuronale korrelater og kognitiv indvirkning på opmærksomheden og hukommelsen af ​​følelsesmæssige stimuli.

Denne forskning har til formål at bekræfte, at den terapeutiske effekt af EMDR er forbundet med ændringer i interaktionen mellem kognitiv funktion og følelsesmæssige stimuli hos PTSD-patienter sammenlignet med en kontrolleret terapi i et randomiseret, enkeltblindt studie. På den anden side sigter denne undersøgelse på at observere neuronale og kognitive korrelater relateret til EMDR-terapi sammenlignet med en kontrolterapi.

Denne undersøgelse ville forbedre forståelsen af ​​virkningsmekanismerne af EMDR, som stadig er ukendte til dato.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrig, 93330
        • Rekruttering
        • Ch Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Januel, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med PTSD i henhold til DSM 5-kriterier (APA 2013) relateret til en enkelt traumatisk hændelse,
  • I alderen 18 til 65 år,
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patient med social sikring eller statsmedicinsk bistand (AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser
  • Ingen andre større psykiatriske lidelser end PTSD (DSM 5)
  • Alvorlige og/eller ustabile somatiske patologier,
  • Patient uden tilknytning til social sikring,
  • Patient indlagt under stress i psykiatrisk behandling efter beslutning fra statsrepræsentanten eller i psykiatrisk behandling efter anmodning fra tredjemand,
  • Patient under værgemål,
  • Patient, der deltager parallelt med anden biomedicinsk forskning,
  • Ændring af antidepressivum i løbet af de sidste tre måneder,
  • Patienten taler ikke flydende fransk
  • MR-specifikke kriterier for ikke-inkludering:
  • kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention eller positiv graviditetstest,
  • patienter, der bærer pacemakere eller elektrisk eller elektronisk udstyr, clips eller metalproteser,
  • personer med neurologiske lidelser, cerebrale abnormiteter eller lider af klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patient for Eye Movement desensibilisering Genbehandlingsterapi
Patient med posttraumatisk stresslidelse vil modtage oparbejdelsesterapi for øjenbevægelsesdesensibilisering
Andet: Øjenbevægelsesdesensibilisering Genbehandlingsterapi
Eye Movement Desensibilization Reprocessing-terapien bruger bi-alternerende (højre-venstre) sensorisk stimulation gennem øjenbevægelser. Patienten følger terapeutens fingre fra højre mod venstre foran øjnene og også ved hørestimuli. Patienten bærer en hjelm, der skiftevis får ham til at høre en lyd til højre, derefter til venstre eller berøring patienten holder i sine hænder summer, der skiftevis vibrerer fra højre mod venstre, eller alternativt banker terapeuten på patientens knæ eller bagsiden af ​​hans hænder.
Andre navne:
  • EMDR
PLACEBO_COMPARATOR: patienter til traumecentreret kognitiv og adfærdsterapi
Patienter med posttraumatisk stresslidelse vil modtage traumecentreret kognitiv og adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Traumecentreret kognitiv og adfærdsterapi
En CBT er en kort, videnskabeligt valideret terapi, der fokuserer på samspillet mellem tanker, følelser og adfærd. Disse terapier fokuserer på personens aktuelle problemer, mens de tager hensyn til deres historiske årsager. De hjælper gradvist med at overvinde invaliderende symptomer og sigter mod at styrke adaptiv adfærd. En CBT er afhængig af forskellige teknikker, der hjælper patienten med at identificere mekanismerne i oprindelsen af ​​sine vanskeligheder, til at eksperimentere med ny adfærd og dermed gradvist komme ud af onde cirkler, der fastholder og forværrer den psykiske lidelse.
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Traumatic Stress Scale-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før terapien begynder, på dag 0

PCL-5 er en selvevaluering bestående af 20 punkter, der måler de 20 PTSD-symptomer på DSM-5. Formuleringen af ​​PCL-5-elementerne afspejler både ændringer i eksisterende symptomer og tilføjelsen af ​​nye symptomer i DSM-5.

Målene med PCL-5 er talrige, såsom at overvåge ændringer i symptomer under og efter behandling, screening af personer med PTSD, stille en midlertidig diagnose af PTSD.
Før terapien begynder, på dag 0
Posttraumatisk stressskala-5
Tidsramme: Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen

PCL-5 er en selvevaluering bestående af 20 punkter, der måler de 20 PTSD-symptomer på DSM-5. Formuleringen af ​​PCL-5-elementerne afspejler både ændringer i eksisterende symptomer og tilføjelsen af ​​nye symptomer i DSM-5.

Målene med PCL-5 er talrige, såsom at overvåge ændringer i symptomer under og efter behandling, screening af personer med PTSD, stille en midlertidig diagnose af PTSD.
Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før terapien begynder, på dag 0
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
Før terapien begynder, på dag 0
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen
The Short Form (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: Før terapien begynder, på dag 0
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( værst mulige sundhedstilstand målt ved spørgeskemaet) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
Før terapien begynder, på dag 0
The Short Form (36) Health Survey (SF36)
Tidsramme: Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0( værst mulige sundhedstilstand målt ved spørgeskemaet) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Før terapien begynder, på dag 0
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) er et spørgeskema udviklet af Bernstein et al. (1994), der omfatter 70 elementer med en Likert-skala i fem svarvalg (fra 1 = "aldrig sandt" til 5 = "meget ofte sandt").
Før terapien begynder, på dag 0
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) er et spørgeskema udviklet af Bernstein et al. (1994), der omfatter 70 elementer med en Likert-skala i fem svarvalg (fra 1 = "aldrig sandt" til 5 = "meget ofte sandt").
Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5[CAPS-5])
Tidsramme: Før terapien begynder, på dag 0

CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at:

Foretag den aktuelle (seneste måned) diagnose af PTSD, Lav livstidsdiagnose af PTSD, Vurder PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge
Før terapien begynder, på dag 0
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5[CAPS-5])
Tidsramme: Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen

CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at:

Foretag den aktuelle (seneste måned) diagnose af PTSD, Lav livstidsdiagnose af PTSD, Vurder PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge
Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Før terapien begynder, på dag 0
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaerne er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser
Før terapien begynder, på dag 0
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen
Clinical Global Impression (CGI) vurderingsskalaerne er mål for symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger i behandlingsundersøgelser af patienter med psykiske lidelser
Inden for 3 uger før afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10477M-ICE-EMDR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbevægelsesdesensibilisering Genbehandlingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner