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创伤后应激障碍[PTSD]患者脱敏治疗和眼动信息[EMDR]再治疗的评价 (ICE-EMDR)

2023年2月8日 更新者：Januel、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

创伤后应激障碍 [PTSD] 患者的脱敏疗法和眼动信息再治疗 [EMDR] 的评估：神经元相关性和对情绪刺激注意力和记忆力的认知影响。

本研究旨在确认 EMDR 的治疗效果与 PTSD 患者认知功能和情绪刺激之间相互作用的变化相关，与随机、单盲研究中的对照疗法相比。另一方面，本研究旨在与对照疗法相比，观察与 EMDR 疗法相关的神经元和认知相关性。

这项调查将提高对 EMDR 作用机制的理解，迄今为止仍然未知。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Neuilly-sur-Marne、法国、93330
        • 招聘中
        • Ch Ville Evrard
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dominique Januel, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据与单一创伤事件相关的 DSM 5 标准 (APA 2013) 诊断患有 PTSD 的患者，
  • 18至65岁，
  • 签署知情同意书。
  • 具有社会保障隶属关系或国家医疗援助 (AME) 的患者

排除标准：

  • 神经系统疾病
  • 除了 PTSD (DSM 5) 之外没有其他主要精神疾病
  • 严重和/或不稳定的躯体疾病，
  • 患者不属于社会保障，
  • 根据州代表的决定或应第三方的要求接受精神病治疗，患者在压力下住院接受精神病治疗，
  • 监护下的病人，
  • 患者与其他生物医学研究同时参与，
  • 过去三个月抗抑郁药的变化，
  • 患者法语不流利
  • 不包含的 MR 特定标准：
  • 没有有效避孕或妊娠试验阳性的育龄妇女，
  • 携带起搏器或电气或电子设备、夹子或金属假肢的患者，
  • 患有神经系统疾病、大脑异常或患有幽闭恐惧症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：眼动脱敏再加工治疗患者
创伤后应激障碍患者接受眼动脱敏再加工治疗
其他：眼动脱敏再加工疗法
眼动脱敏再处理疗法通过眼动进行双向（右-左）感官刺激。 病人跟随治疗师的手指在他眼前从右到左，也通过听觉刺激。 病人戴上头盔，交替地让他听到右边的声音，然后是左边的声音，或者触摸病人手里拿着的蜂鸣器，蜂鸣器交替地从右到左振动，或者治疗师轻拍病人的膝盖或背部手。
其他名称：
  • EMDR
PLACEBO_COMPARATOR：以创伤为中心的认知和行为疗法的患者
创伤后应激障碍患者将接受以创伤为中心的认知和行为治疗
行为的：以创伤为中心的认知和行为疗法
CBT 是一种经过科学验证的简短疗法，专注于思想、情绪和行为之间的相互作用。 这些疗法着重于人当前的问题，同时考虑到他们的历史原因。 它们有助于逐渐克服致残症状，并旨在加强适应性行为。 CBT 依靠不同的技术来帮助患者识别困难根源的机制，尝试新的行为，从而逐渐摆脱使精神痛苦长期存在并加剧的恶性循环。
其他名称：
  • CBT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激量表 5 (PCL-5)
大体时间：治疗开始前，第 0 天

PCL-5 是一种自我评估，由 20 个项目组成，用于测量 DSM-5 的 20 种 PTSD 症状。 PCL-5 项目的措辞既反映了现有症状的变化，也反映了 DSM-5 中新症状的增加。

PCL-5 的目标很多，例如监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查患有 PTSD 的个体、进行 PTSD 的中期诊断。
治疗开始前，第 0 天
创伤后应激量表 5
大体时间：治疗结束前3周内

PCL-5 是一种自我评估，由 20 个项目组成，用于测量 DSM-5 的 20 种 PTSD 症状。 PCL-5 项目的措辞既反映了现有症状的变化，也反映了 DSM-5 中新症状的增加。

PCL-5 的目标很多，例如监测治疗期间和治疗后的症状变化、筛查患有 PTSD 的个体、进行 PTSD 的中期诊断。
治疗结束前3周内
状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：治疗开始前，第 0 天
状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种基于 4 点李克特量表的心理量表，由 40 个自我报告的问题组成。 STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑或对事件的焦虑，以及特质焦虑或作为个人特征的焦虑水平。 较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
治疗开始前，第 0 天
状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：治疗结束前3周内
状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种基于 4 点李克特量表的心理量表，由 40 个自我报告的问题组成。 STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑或对事件的焦虑，以及特质焦虑或作为个人特征的焦虑水平。 较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
治疗结束前3周内
简表 (36) 健康调查 (SF36)
大体时间：治疗开始前，第 0 天
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0(最差的健康状况）到 100（最好的健康状况）。
治疗开始前，第 0 天
简表 (36) 健康调查 (SF36)
大体时间：治疗结束前3周内
TheSF36isashortquestionnairewith36itemswhichmeasureeightmulti-itemvariables:physicalfunctioning(10items),socialfunctioning(twoitems),rolelimitationsduetophysicalproblems(fouritems),rolelimitationsduetoemotionalproblems(threeitems),mentalhealth(fiveitems),energyandvitality(fouritems),pain(twoitems),andgeneralperceptionofhealth(fiveitems).Foreachvariableitemscoresarecoded,summed,andtransformedontoascalefrom0(最差的健康状况）到 100（最好的健康状况）。
治疗结束前3周内
童年创伤问卷 (CTQ)
大体时间：治疗开始前，第 0 天
童年创伤问卷 (CTQ) 是由 Bernstein 等人开发的问卷。 (1994)，其中包括 70 个带有李克特量表的项目，有五个响应选项（从 1 =“从不正确”到 5 =“经常正确”）。
治疗开始前，第 0 天
童年创伤问卷 (CTQ)
大体时间：治疗结束前3周内
童年创伤问卷 (CTQ) 是由 Bernstein 等人开发的问卷。 (1994)，其中包括 70 个带有李克特量表的项目，有五个响应选项（从 1 =“从不正确”到 5 =“经常正确”）。
治疗结束前3周内
临床医生管理的 DSM-5 创伤后应激障碍量表 [CAPS-5])
大体时间：治疗开始前，第 0 天

CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，可用于：

对 PTSD 进行当前（过去一个月）诊断，对 PTSD 进行终生诊断，评估过去一周的 PTSD 症状
治疗开始前，第 0 天
临床医生管理的 DSM-5 创伤后应激障碍量表 [CAPS-5])
大体时间：治疗结束前3周内

CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，可用于：

对 PTSD 进行当前（过去一个月）诊断，对 PTSD 进行终生诊断，评估过去一周的 PTSD 症状
治疗结束前3周内
临床整体印象 (CGI)
大体时间：治疗开始前，第 0 天
临床总体印象 (CGI) 评定量表是对精神障碍患者治疗研究中症状严重程度、治疗反应和治疗效果的衡量标准
治疗开始前，第 0 天
临床整体印象 (CGI)
大体时间：治疗结束前3周内
临床总体印象 (CGI) 评定量表是对精神障碍患者治疗研究中症状严重程度、治疗反应和治疗效果的衡量标准
治疗结束前3周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

调查人员

  • 首席研究员：Dominique Januel, MBBS、CHVille Evrard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月2日

初级完成 (预期的)

2026年1月1日

研究完成 (预期的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月12日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10477M-ICE-EMDR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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