Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van desensibilisatietherapie en herbehandeling van Eye Movement Information [EMDR] bij patiënten met posttraumatische stressstoornis [PTSD] (ICE-EMDR)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Januel, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Evaluatie van desensibilisatietherapie en herbehandeling van Eye Movement Information [EMDR] bij patiënten met posttraumatische stressstoornis [PTSS]: neuronale correlaten en cognitieve impact op de aandacht en het geheugen van emotionele stimuli.

Dit onderzoek heeft tot doel te bevestigen dat het therapeutisch effect van EMDR geassocieerd is met veranderingen in de interactie tussen cognitieve functie en emotionele stimuli bij PTSS-patiënten in vergelijking met een gecontroleerde therapie in een gerandomiseerde, enkelblinde studie. observeer neuronale en cognitieve correlaten gerelateerd aan EMDR-therapie in vergelijking met een controletherapie.

Dit onderzoek zou het begrip van de tot op heden nog onbekende werkingsmechanismen van EMDR verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrijk, 93330
        • Werving
        • Ch Ville Evrard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique Januel, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met PTSS volgens DSM 5-criteria (APA 2013) gerelateerd aan een enkele traumatische gebeurtenis,
  • Van 18 tot 65 jaar,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of State Medical Aid (AME)

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoeningen
  • Geen andere ernstige psychiatrische stoornissen dan PTSS (DSM 5)
  • Ernstige en/of onstabiele somatische pathologieën,
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid,
  • Patiënt onder stress opgenomen in psychiatrische zorg op beslissing van de vertegenwoordiger van de staat of in psychiatrische zorg op verzoek van een derde partij,
  • Patiënt onder curatele,
  • Patiënt die parallel aan ander biomedisch onderzoek deelneemt,
  • Verandering van antidepressivum gedurende de laatste drie maanden,
  • Patiënt spreekt Frans niet vloeiend
  • MR-specifieke criteria voor niet-opname:
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie of een positieve zwangerschapstest,
  • patiënten die pacemakers of elektrische of elektronische apparaten, clips of metalen prothesen dragen,
  • personen met neurologische aandoeningen, hersenafwijkingen of lijden aan claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënt voor oogbewegingsdesensibilisatie Herverwerkingstherapie
Patiënt met posttraumatische stressstoornis krijgt Eye Movement Desensitization Reprocessing-therapie
Ander: Eye Movement Desensitization Reprocessing-therapie
De Eye Movement Desensitization Reprocessing-therapie maakt gebruik van bi-alternerende (rechts-links) sensorische stimulatie door middel van oogbewegingen. De patiënt volgt de vingers van de therapeut van rechts naar links voor zijn ogen en ook door auditieve prikkels. De patiënt draagt ​​een helm die hem afwisselend een geluid naar rechts, dan naar links of aanraking laat horen de patiënt houdt in zijn handen zoemers die afwisselend van rechts naar links trillen, of de therapeut tikt op de knieën of de achterkant van zijn lichaam handen.
Andere namen:
  • EMDR
PLACEBO_COMPARATOR: patiënten voor traumagerichte cognitieve en gedragstherapie
Patiënten met een posttraumatische stressstoornis krijgen traumagerichte cognitieve en gedragstherapie
Gedragsmatig: Traumagerichte cognitieve en gedragstherapie
Een CGT is een korte, wetenschappelijk gevalideerde therapie die zich richt op de interacties tussen gedachten, emoties en gedragingen. Deze therapieën richten zich op de huidige problemen van de persoon, rekening houdend met hun historische oorzaken. Ze helpen de invaliderende symptomen geleidelijk te overwinnen en zijn gericht op het versterken van adaptief gedrag. Een CGT steunt op verschillende technieken die de patiënt helpen de mechanismen die aan de basis liggen van zijn moeilijkheden te identificeren, te experimenteren met nieuw gedrag en zo geleidelijk uit vicieuze cirkels te komen die het psychische lijden bestendigen en verergeren.
Andere namen:
  • CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stressschaal-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Voordat de therapie begint, op dag 0

De PCL-5 is een zelfbeoordeling bestaande uit 20 items die de 20 PTSS-symptomen van de DSM-5 meet. De formulering van de PCL-5-items weerspiegelt zowel veranderingen in bestaande symptomen als de toevoeging van nieuwe symptomen in de DSM-5.

De doelstellingen van PCL-5 zijn talrijk, zoals het monitoren van veranderingen in symptomen tijdens en na de behandeling, het screenen van personen met PTSS, het stellen van een tussentijdse diagnose van PTSS.
Voordat de therapie begint, op dag 0
Posttraumatische stressschaal-5
Tijdsspanne: Binnen 3 weken voor het einde van de therapie

De PCL-5 is een zelfbeoordeling bestaande uit 20 items die de 20 PTSS-symptomen van de DSM-5 meet. De formulering van de PCL-5-items weerspiegelt zowel veranderingen in bestaande symptomen als de toevoeging van nieuwe symptomen in de DSM-5.

De doelstellingen van PCL-5 zijn talrijk, zoals het monitoren van veranderingen in symptomen tijdens en na de behandeling, het screenen van personen met PTSS, het stellen van een tussentijdse diagnose van PTSS.
Binnen 3 weken voor het einde van de therapie
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Voordat de therapie begint, op dag 0
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst, of angst voor een gebeurtenis, en trekangst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
Voordat de therapie begint, op dag 0
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Binnen 3 weken voor het einde van de therapie
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst, of angst voor een gebeurtenis, en trekangst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
Binnen 3 weken voor het einde van de therapie
Het verkorte formulier (36) Gezondheidsenquête (SF36)
Tijdsspanne: Voordat de therapie begint, op dag 0
De SF36 is een korte vragenlijst met 36 items die acht variabelen met meerdere items meten: fysiek functioneren (10 items), sociaal functioneren (twee items), rolbeperkingen ten gevolge van fysieke problemen (vier items), rolbeperkingen ten gevolge van bewegingsproblemen (drie items), mentale gezondheid (vijf items), energie en vitaliteit (vier items), pijn (twee items), en algemene perceptie van gezondheid (vijf variabelen). slechtst mogelijke gezondheidstoestand gemeten door de vragenlijst) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Voordat de therapie begint, op dag 0
Het verkorte formulier (36) Gezondheidsenquête (SF36)
Tijdsspanne: Binnen 3 weken voor het einde van de therapie
De SF36 is een korte vragenlijst met 36 items die acht variabelen met meerdere items meten: fysiek functioneren (10 items), sociaal functioneren (twee items), rolbeperkingen ten gevolge van fysieke problemen (vier items), rolbeperkingen ten gevolge van bewegingsproblemen (drie items), mentale gezondheid (vijf items), energie en vitaliteit (vier items), pijn (twee items), en algemene perceptie van gezondheid (vijf variabelen). slechtst mogelijke gezondheidstoestand gemeten door de vragenlijst) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Binnen 3 weken voor het einde van de therapie
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: Voordat de therapie begint, op dag 0
De Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) is een vragenlijst ontwikkeld door Bernstein et al. (1994) met 70 items met een Likert-schaal met vijf antwoordmogelijkheden (van 1 = "nooit waar" tot 5 = "heel vaak waar").
Voordat de therapie begint, op dag 0
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: Binnen 3 weken voor het einde van de therapie
De Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) is een vragenlijst ontwikkeld door Bernstein et al. (1994) met 70 items met een Likert-schaal met vijf antwoordmogelijkheden (van 1 = "nooit waar" tot 5 = "heel vaak waar").
Binnen 3 weken voor het einde van de therapie
Door arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 [CAPS-5])
Tijdsspanne: Voordat de therapie begint, op dag 0

e CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om:

Stel huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS, Stel levenslange diagnose van PTSD, Beoordeel PTSS-symptomen van de afgelopen week
Voordat de therapie begint, op dag 0
Door arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 [CAPS-5])
Tijdsspanne: Binnen 3 weken voor het einde van de therapie

e CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om:

Stel huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS, Stel levenslange diagnose van PTSD, Beoordeel PTSS-symptomen van de afgelopen week
Binnen 3 weken voor het einde van de therapie
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Voordat de therapie begint, op dag 0
De beoordelingsschalen van de Clinical Global Impression (CGI) zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen
Voordat de therapie begint, op dag 0
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Binnen 3 weken voor het einde van de therapie
De beoordelingsschalen van de Clinical Global Impression (CGI) zijn maatstaven voor de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in behandelingsstudies van patiënten met psychische stoornissen
Binnen 3 weken voor het einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Januel, MBBS, CHVille Evrard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10477M-ICE-EMDR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eye Movement Desensitization Reprocessing-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren